蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 换气次数监测频率 [打印本页]

作者: 少一点 时间: 3 天前
标题: 换气次数监测频率
我们公司是属于三类非无菌医疗器械的，然后之前参照的是YY0033中附录C的监测频次，但是一月一次太麻烦了，有没有别的国标或药典规定其他的监测频次啊😢😢😢

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 3 天前
一年

作者: 机智鼠 时间: 3 天前
根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY0033-2016）附录C的规定，三类非无菌医疗器械的换气次数监测频率为每月一次。然而，如果您觉得这个频率过于频繁，可以考虑参考其他相关标准或指南。例如，《药品生产质量管理规范》（GMP）中也有类似的要求，但具体频率可能会有所不同。此外，还可以参考《医疗器械注册管理办法》等相关法规，了解是否有更具体的指导原则。请注意，任何调整都应确保产品质量和安全性不受影响，并符合相关法律法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 3 天前
一月一次还频繁啊，我们就是三类非无菌，就是一月一次，尘埃粒子是3月一次

作者: 少一点 时间: 3 天前

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-12-24 14:58
一月一次还频繁啊，我们就是三类非无菌，就是一月一次，尘埃粒子是3月一次

就是风量仪太大了，不好测量，小公司没有那么多人一个月就要去测一遍

作者: 少一点 时间: 3 天前

深夜哭的舔狗发表于 2025-12-24 14:50
一年

有没有哪个国标或者药典明确规定了最长是多久啊，就是我查了药典的9205，然后那个是针对药品洁净实验室的，可以引用嘛

作者: 无常 时间: 3 天前

少一点发表于 2025-12-24 15:49
有没有哪个国标或者药典明确规定了最长是多久啊，就是我查了药典的9205，然后那个是针对药品洁净实验室的 ...

要查空调系统的设计标准，BC级每月一次，D级每年一次

作者: jinn512 时间: 3 天前
25915.2中的4.3条款允许风险评估后制定监测计划，但是挺麻烦的，大部分公司还是接受默认的每月一次的监测，毕竟，风量检测过程简单，结果出得快，也不容易出问题，乐得省事

顺便问一下，为什么你的头像可以这么长

作者: thinkpower 时间: 3 天前
三类非无菌但要控制微生物不是参照无菌执行吗

作者: 王若竹 时间: 前天 08:48
上有政策，下有对策

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