蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 注册前的变更 [打印本页]

作者: 高武 时间: 11 小时前
标题: 注册前的变更
请教一下关于工艺验证完成后，注册前撰写资料阶段的变更是否判定为涉及注册，我的理解是不涉及，因为资料还没有递交，没有注册就不存在涉及注册，只有在注册后我再去变更才判定为该变更涉及了注册

作者: 可亲可爱 时间: 11 小时前
变更涉不涉及注册，该有的程序就应该有。

作者: 栗子7 时间: 11 小时前
注册资料很多根据工艺验证结果写的

作者: luknqqnuq1 时间: 11 小时前
？？？

基本的pdca要做好，工作之前就要提计划，要评审，相关的工作、更改是否会涉及注册变更、重新备案什么的，然后计划批准后才能实施。

作者: mangolsp 时间: 10 小时前
内部的设计变更流程要有

作者: 万俟冰雪儿 时间: 10 小时前
得按变更控制程序评估吧，你这种变更是那种类型的？

作者: 高武 时间: 10 小时前
主要讨论的是涉不涉及注册这个问题。流程之类的肯定有的

作者: wzzz2008 时间: 9 小时前
工艺验证后注册前，还要变？
这个时候变的意义在哪呢。

作者: 城里人hh 时间: 7 小时前
为什么不涉及注册，肯定要注册评估啊，严重的变更可能还会涉及注册策略的问题。

作者: 蓝雨~ 时间: 7 小时前
涉及的，也需要注册评估下，是否会影响已经撰写的注册资料，是否需要补充研究工作，我们注册核查期间就有个缺陷，生产变更了某个参数，但是注册还是按照老参数上报了，没有更新

作者: 周小胖儿 时间: 7 小时前
不涉及

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