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但企业的实际操作是：
1、没去属地省药检所做法定复核
2、而是把样品送到另一个直辖市药检所
3、自费做了一次常规质量检测
4、拿到合格报告后，直接上市销售
而且：
在提供给经销商、医院的首营资料中，企业：
删除了上述批件要求
并标注：
1、“涉及商业秘密，不予提供”
结果就是——
下游在审核时，根本不知道这款药是否完成了国家要求的法定检验程序。
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发到蒲公英论坛，想听听大家的看法：
1、跨省自费检测，能不能替代属地法定复核？
常规检测 ≠ 国家专项复核，这两者法律地位一样吗？
2、批件里的合规要求，算不算商业秘密？
下游有没有知情权？
这种操作，
你觉得合规吗？
请教蒲友：欢迎留言讨论
不站队，只讲逻辑和观点。
留言奖励10金币
作者: 大上海 时间: 2025-12-27 18:27
只要是官方的检测结果，都应该得到认可！类似异地用警，异地办案！更具有说服力！
作者: 村花 时间: 2025-12-27 18:36
常规检测 肯定不能代替专项复核
常规检测和专项复核是功能完全不同、前后衔接的两个环节，常规检测完全无法代替专项复核。原因如下：
目的不同，无法替代
常规检测的目的主要是“筛”和“防”，即大规模筛查、预防系统性风险。它的结论通常是“是否符合标准”。
专项复核的目的则是“查”和“断”，即针对特定问题深入调查、查明原因、做出最终裁定。它的结论是“问题出在哪、性质多严重、如何界定责任”。
深度和广度不足
常规检测像“快速扫描”，严格按标准流程操作，深度有限。它可能检测出“某项指标不合格”，但通常不负责找出“为什么不合格”（例如，是生产工艺偏差、原料污染还是故意掺假）。
专项复核则是“解剖分析”，会根据初步线索，使用更精密的方法、从更多维度（甚至追溯到生产现场）进行深度调查，其技术复杂性和资源投入远非常规检测可比。
法律效力和用途不同
常规检测的不合格报告是启动调查的“线索”，但其本身在重大案件中的证据效力可能不够充分，特别是当企业对结果有异议时。
专项复核报告是具备更高权威性的“终审证据”，常用于支持行政处罚、产品召回、吊销批文甚至司法诉讼等重大监管行动。它的程序更严谨，通常由更高级别或指定的实验室进行，甚至可能组织多家实验室联合复核。
作者: 孙艳红 时间: 2025-12-27 18:59
大上海 发表于 2025-12-27 18:27
只要是官方的检测结果，都应该得到认可！类似异地用警，异地办案！更具有说服力！
跨省自费检测一般不能替代属地法定复核；
批件合规要求一般也不算商业秘密
作者: 地球球长 时间: 2025-12-27 19:14
什么是“必要时”？狼狗说必要就是必要
作者: 蒲公英 时间: 2025-12-27 19:49
大上海 发表于 2025-12-27 18:27
只要是官方的检测结果，都应该得到认可！类似异地用警，异地办案！更具有说服力！
这句话值得商榷，有没有遇到过这样类似的事情：
某产品，地方药检所检验结果，如果存在质疑，是不是要到省药检所，如果省所检验结果，是不是要到国家级.....
问题来了，都是官检、都是国家认可的正规法律主体，按理说，都应该具有相同的法律效力
作者: 大上海 时间: 2025-12-27 21:00
村花 发表于 2025-12-27 18:36
常规检测 肯定不能代替专项复核
常规检测和专项复核是功能完全不同、前后衔接的两个环节，常规检测完全 ...
紧跟国家构建大市场政策发展方向。
倡议下一步打破地方区域认可，，只要是官方出具的报告，未来只要是第三方出具的报告，都应该得到认可！
作者: 村花 时间: 2025-12-27 22:05
大上海 发表于 2025-12-27 21:00
紧跟国家构建大市场政策发展方向。
倡议下一步打破地方区域认可，，只要是官方出具的报告，未来只要是第 ...
如果同是常规检测 检测互认没啥问题 但是 批件要求的是专项复核 针对性还是不一样 为啥要和常规检测互认呢？
如果能互认，还分成两个名词干啥
作者: 小米0 时间: 2025-12-28 07:55
企业的做法不合规，不符合CDE要求
1、属地省院是标准复核单位，对方法学有更多的发言权，在注册申报阶段的方法学复核时，必要时申请人为了通过方法学复核会与省院进行细节交流，而且注册证书指明的专项复核，应该是对分析方法或杂质控制有精细处，MAH当前的做法属于打擦边球，但不合规，在跟踪检查或专项检查时可能被暴露，然后在5年的再注册时仍需要递交CDE要求的材料（存在审评人员更替或者省局再注册时忽略的可能，但这只是一种可能），此时持有人如何应对？除非质量负责人快届满时就换地方～～～
2、药品注册证书内容加密后向下游提供，相当于所有责任自担，企业的质量负责人负责公司生产端和市场端的合规管理，这种做法是质量负责人不按CDE要求合规的履责。在当前的药监环境下，企业被属地局或区域检查分局约谈是必然，作为老板来说最好的方式就是丢车保帅，质量负责人作为职业经理人，愿意当那个车吗？
无论如何当下的做法都不合规，MAH和质量负责人都是顶“雷”前行
作者: 羽遥 时间: 2025-12-28 08:12
跨省自费检测不能替代属地省药检所的法定专项复核，常规检测和国家要求的专项复核法律地位完全不一样（前者不算法定复核），批件里的合规要求根本不算商业秘密，下游医院、经销商有知情权，这操作不合规
作者: 狱霸 时间: 2025-12-28 08:12
不能替代：跨省自费检测属于常规检测，无法替代批件中明确要求的属地法定专项复核。
法律地位不同：常规检测与国家专项复核在目的、深度、法律效力和用途上均有本质区别，专项复核是法定前置程序，具有更高的权威性和终局性。
合规风险高：企业的操作不仅无法满足监管要求，还可能因规避法定程序、隐瞒关键信息而承担更严重的法律责任。
因此，企业应当严格按照注册批件的要求，赴生产所在地省级药检机构完成专项复核，否则其上市销售行为将被视为违规
作者: jxnu2006 时间: 2025-12-28 11:44
遑论其它，在制药领域光不听话就够杀头的
作者: 鬼使神差 时间: 2025-12-28 13:56
这事还用普友辩论吗，监督局直接下场就行了
作者: mangolsp 时间: 2025-12-28 14:43
举报就知道合不合规了
作者: 大上海 时间: 2025-12-28 15:59
村花 发表于 2025-12-27 22:05
如果同是常规检测 检测互认没啥问题 但是 批件要求的是专项复核 针对性还是不一样 为啥要 ...
当下得按属地管理
作者: 红豆杉南国 时间: 2025-12-28 19:03
1、跨省自费检测，能不能替代属地法定复核？常规检测 ≠ 国家专项复核，这两者法律地位一样吗？
意见与分析:不能代替法定复核,两者地位不同,原因分析如下:
药品注册中要求"本品获准上市后有关物质I1检查需经省所按照修订后的限度复核通过后，方可在围内销。"从这句话分析:应该CDE注册批准的时候有关物质I1中的指标有过收严,发补阶段企业是按照新标准的进行过验证,但是由于注册检验已经完结,所以这个算是附条件批准;仍需要按照收紧后的标准进行标准复核后才可以上市;
标准复核与检验不同,标准复核除检测外,还会对方法的可行性进行评估,会进行例如灵敏度,准确度等进行复核,以确认方法的可行性,而寄到其他省只是检测,并没有对标准的可行性进行评价,所以不能代替.另外属地管理的原则,应该由当地进行标准复核.
2、批件里的合规要求，算不算商业秘密？下游有没有知情权？这种操作，你觉得合规吗？
批件不算是商业秘密,属于公开部分,下游有知情权,这种操作属于撰改批件，不合规.
作者: yhgz 时间: 2025-12-28 22:49
药监定这个规定肯定是有理由，违规就罚
作者: YHLajz 时间: 2025-12-29 08:07
罚！！这已经是不合规了。
作者: 尘み缘 时间: 2025-12-29 08:23
就很奇怪为什么要这样的操作？明明白白的按批件要求执行就好啊~
作者: 蒲公英663991618 时间: 2025-12-29 08:29
按照审评意见进行，尽量别违规了。。。
作者: zhjf 时间: 2025-12-29 08:31
这已经是不合规了
作者: wgx1979 时间: 2025-12-29 08:34
未按照注册要求上市肯定是不合规的，就算你拿到国家药检所复核，也是未按照要求进行复核
作者: 药海浮沉 时间: 2025-12-29 08:48
审评意见已经说的这么明确了，还不照做，不是坏，就是蠢，这里坏的成分可能更多点。
作者: Leona_ 时间: 2025-12-29 08:53
好奇批件里还有商业机密吗？
作者: A西红柿炒鸡蛋 时间: 2025-12-29 08:57
该案例中，国家药监局对日本药企注射用头孢吡肟注册批件提出的“上市前需经生产所在地省级药检机构对某关键杂质指标进行专项复核”的要求，是‌中国对进口注射剂实施质量风险前置管控的常规监管实践‌，并非针对特定企业或国家的特殊限制，而是基于产品风险等级的普遍性技术要求。
监管依据与技术逻辑‌
政策基础‌：依据《药品注册管理办法》及《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，进口注射剂在注册审评阶段必须接受‌样品检验与标准复核‌，其中标准复核可细分为全项复核或‌专项复核‌，后者常用于高风险杂质的针对性评估。
杂质控制优先级‌：头孢吡肟作为第四代头孢菌素，其关键杂质（如杂质F、聚合物杂质等）具有潜在神经毒性或免疫原性风险，尤其在注射给药途径下，杂质控制标准远高于口服制剂。NMPA要求对关键杂质进行专项复核，是落实ICH Q3B（杂质控制）和2025版《中国药典》强化杂质谱分析的直接体现。
省级药检机构角色‌：省级药品检验机构作为口岸或属地检验单位，承担进口药品的‌首次注册检验‌任务，其复核结果直接影响审评结论。该机制确保了检验的属地化、专业化与可追溯性，避免仅依赖境外数据。
行业实践视角（“蒲友”观点）‌
在医药从业者聚集的“蒲公英”论坛中，类似要求被普遍视为‌进口注射剂注册的“标配流程”‌，尤其对日本、欧美药企的高风险品种。从业者普遍认为：
该要求‌不构成贸易壁垒‌，而是技术合规的必要环节；
企业若在工艺开发阶段未建立完整的杂质谱研究与控制策略，常因“专项复核未通过”导致注册延迟；
成功案例多来自‌提前与省级药检机构沟通复核方法‌、提供杂质对照品及验证数据的企业。
技术流程可视化‌
专项复核并非简单检测，而是涵盖‌杂质来源识别、方法学验证、限度设定、工艺控制‌的系统性评估。其流程与注射剂生产质量控制高度关联。
结论‌
该案例真实反映了中国药品监管体系对‌高风险注射剂‌实施的‌科学、透明、技术驱动型监管‌。要求日本药企进行省级药检机构专项复核，本质是‌基于产品风险的全球通行监管原则‌，而非国别歧视。企业若能提前布局杂质研究、主动对接检验机构，可显著提升注册效率。此要求的普遍性与必要性，已在行业实践中被广泛接受与遵循。
作者: 探求究 时间: 2025-12-29 09:01
一句话，傻子应该是干不了制药行业的，
所以涉事企业的做法明显是默认了其他人都不是傻子，只能企图通过制造信息差来蒙混过关；
如果做法能算合规，为什么国家局在法定注册批件中批复的明文要求与企业的实际做法不一致，也无法进行扩充解释？
如果方法能算合规，为什么企业不按照国家局法定注册批件上的批复执行，不是本省而是跨省，不是专项复核而是常规质量检测，甘冒违法违规风险？
如果两者能算合规，为什么企业不想让下游的单位知晓批件中的批复内容？
如果我是国家局有关人员，我现在就该认真考虑涉事企业该品种有关物质Ⅱ的检查方法是否存在问题了，而不仅仅是修订限度的事了
作者: 724591427 时间: 2025-12-29 09:01
个人觉得检测只用有资质认定的官方检测都可以，既然批件都清晰的描述了要求，那遵照执行就可以了，搞不懂
作者: 药药拆克闹 时间: 2025-12-29 09:02
所有药检所都一样，但是特定选择就不能接受了， 还故意隐瞒。
作者: 妙手药王 时间: 2025-12-29 09:04
跟监管对着干能有好果子吃？
作者: jinn512 时间: 2025-12-29 09:14
本帖最后由 jinn512 于 2025-12-29 09:16 编辑
1你说就近检测我可以认为是方便，出结果快，你跨省那我怀疑这家特定机构跟你有利益关系，更别说检测机构的公信力和药检所之间的差距 2所谓商业机密，包含内容幅度很大，但是对于面对法规要求，还是需要让步的，特别是对于对民生有影响的医药行业
作者: 小五cop 时间: 2025-12-29 09:16
不合规吧，感觉在打迂回擦边球
作者: 秋刀鱼什么味 时间: 2025-12-29 09:22
学习一下
作者: 秋刀鱼什么味 时间: 2025-12-29 09:23
学习一下
作者: 栗子7 时间: 2025-12-29 09:25
胆子好大
作者: 栗子7 时间: 2025-12-29 09:25
胆子好大
作者: 宣议 时间: 2025-12-29 09:28
肯定不合规，而且自己也知道，还掩耳盗铃，不过自己承担下所有不给下游经销商医院添乱还是不错的
作者: RuiCheng178 时间: 2025-12-29 09:29
上报药监局 会有建议的
作者: 微信nhvowo3j 时间: 2025-12-29 09:36
药海浮沉 发表于 2025-12-29 08:48
审评意见已经说的这么明确了，还不照做，不是坏，就是蠢，这里坏的成分可能更多点。
很难不让人这样联想 十有八九是坏
作者: hypnus17 时间: 2025-12-29 09:44
别管他怎么说，就看他怎么做，舍近求远，掩耳盗铃。
作者: fengziaic 时间: 2025-12-29 09:58
这个不合规啊
制药行业要的不是结果合格，而是流程合规。
为什么会有要求却属地省所做法定复核？这是监管的流程，就算你要做异地检验，那也应该通过官方渠道，而不是自行送检，即使是送的官方检验所。而且他们所自费进行的常规质量检测是否和法定复核所要求的检验项目一致有待商榷。
从制药质量岗位的角度来说，我们所作的一切都是在监管下进行的合规活动。结果重要，但流程合规更重要。
印象很深刻的一句话：检验结果合格不代表药品质量合格。这个结果只代表当时的样品在当时的操作人员使用当时的检验仪器所呈现的结果。只是说我们一般会有证据证明结果的可靠性，比如取样样品的一致性、检验结果的重复性重现性等等。
从这个案例来说，他们自行送检不通过官方渠道，那我可以合理怀疑他的样品是否具有代表性，是否具有一致性，是否是药品存在什么问题想通过自行送检来规避官方监管。
虽说官方不代表权威，但行业都按他们这么来，行业监管就成了笑话，普通人如何去买到、用到安全药品？
再说他们删除合格报告，如果真的涉及到他们的商业秘密，那可以屏蔽机密内容，展示批件批示结果，全部删除算什么？算他没有监管私自售卖药品，这按药品法来说，就是在售卖假药劣药的范畴。
作者: 木叶忍者 时间: 2025-12-29 10:03
这不是妥妥的不按批件执行嘛
，那还要批件干嘛。作者: aiyusun 时间: 2025-12-29 10:20
要体现法规的权威、严肃。跨省自费检测一般不能替代属地法定复核；批件合规要求一般也不算商业秘密。是不得上市的。
作者: wzzz2008 时间: 2025-12-29 10:29
标准复核，和检验，显然是不一样的。
标准复核，是要做方法再研究的。
作者: Zpingping11 时间: 2025-12-29 10:48
合规要求肯定不能算商业机密，这是在为自己的不合规找的理由。
作者: 城里人hh 时间: 2025-12-29 10:48
严重违规： 企业未完成注册批件中设定的前置法定程序（省所专项复核），其药品上市行为的合法性基础不存在。这比一般的生产质量问题更严重，因为它直接动摇了行政许可的根基。
主观故意、系统性隐瞒： 企业并非疏忽，而是采取了一系列主动行为（跨省送检、自费常规、删除批件要求、标注虚假的“商业秘密”）来掩盖事实。这表明其主观故意明显，性质恶劣。
巨大的安全与法律风险：
对公众： 规避了对“关键杂质”的国家级专项复核，意味着该药品的最大已知风险点未经法定最终确认，可能存在未知的安全隐患。
对企业： 一旦被发现，面临的法律后果极其严重。依据《药品管理法》，可能被认定为“生产、销售假药”（以他种药品冒充此种药品，或药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围），或者至少是“生产、销售劣药”（未按规定进行检验）。处罚可包括：吊销药品批准证明文件、吊销生产许可证、巨额罚款（货值金额数十倍）、法定代表人及责任人员终身禁业，甚至追究刑事责任。
对下游： 经销商和医院因审核资料被篡改而采购、使用了该药品，一旦出事，也将承担相应的责任。他们可以向企业追偿，并向药监部门举报。
作者: 邱 时间: 2025-12-29 10:54
凑凑热闹
作者: Mothong 时间: 2025-12-29 11:20
这事如果能这么搞，企业肯定是支持的，但是这么搞真的能搞成吗？应该要补充做一些东西把
作者: StearMin 时间: 2025-12-29 11:45
批件不是说的很清楚了么，省所法定复核。所以企业的骚操作应该是不合规的
作者: 呱呱坠地 时间: 2025-12-29 11:50
药监局明确写了审批结论了。隐藏对自己不利的方面肯定是违规的。
作者: 永恒的羁绊 时间: 2025-12-29 12:34
跨省自费检测内部要是没有问题就有鬼了，官方检测官方背书。自费那不是想要什么结果有什么结果？
作者: wzjrun188 时间: 2025-12-29 12:43
申报后注册标准中检验项目收紧了限度，常规是发补时就让做了，这给批准后留的作业，按要求是送属地省所单项复核检验，送其他地方不合规。
作者: 白天的星星v2r 时间: 2025-12-29 12:50
不合规，既然明确属地管理就应该拿异地检测结果来；
法定结果应该不算商业机密。
作者: 蒲公英661001499 时间: 2025-12-29 14:13
我的疑惑是：官方明确给了做法为啥不执行?如果不认可这种做法是不是应该提出来？
既然一开始没有提出来，认可的。到上市的时候又要推翻？对企业是徒增风险。
当然，对于我们看客来说，既然已经发生了，肯定是偏差的，不符合流程。但是流程偏差，对产品的结果会有影响嘛？如果没有影响可以补流程嘛？补流程需要处罚嘛？我认为可以补流程，要惩罚。
都说都是官方机构为啥不能互认。我觉得还是有些区别的。比如普通高校第一名和重点学校第一名一样的水平嘛？肯定不一样。不同机构的官方，拥有的设备、人员、经验也是不一样的。所以，他们承担的责任也是不一样的。
所以我觉得不合规。
作者: Longseaer1 时间: 2025-12-29 14:14
本帖最后由 Longseaer1 于 2025-12-29 14:16 编辑
“本品获准上市后有关物质Ⅱ检查需经省所按照修订后的限度复核通过后，方可在国内销售。”
1、写得很清楚，省所复核，倒没说是属地省所，不得不说他们选了一个自认为稳妥的机构复核，直辖市药检所也是省级法定机构，擦边球应该擦到边了。
2、首营资料中，删除了批件部分要求，也做了说明，整个过程国家局做了把关，删除的内容容易让公众误解，也不算违规。不过首营资料受众不是普通民众，而是专业人员，理应收到非阉割版资料，便于监督产品上市的前置条件。
作者: Alex.sun 时间: 2025-12-29 14:23
为啥不按要求执行呢，不按要求执行的理由就一个：有地方存在不合规操作
作者: 老猫王磊 时间: 2025-12-29 14:42
蒲公英 发表于 2025-12-27 19:49
这句话值得商榷，有没有遇到过这样类似的事情：
某产品，地方药检所检验结果，如果存在质疑，是不是要 ...
按法律逻辑讲是到是到地方药检所归属的省院去复检，最后去的事国家院。因为处理你产品不合格的机关是省属的
作者: 老猫王磊 时间: 2025-12-29 14:46
这已经不是违规，是违法了！
违反了属地管理的法规要求，并常规检验不等同于专项复核！
作者: istill 时间: 2025-12-29 14:47
这一页没有内容涉及商业秘密，把注册批件的审批结论遮盖一部分，说明他们自己对这种说法都感到心虚。
作者: 793295036 时间: 2025-12-29 14:57
不合规，应按批件要求检验！
作者: 牛马一生 时间: 2025-12-29 15:17
我自费塞点钱那不是想要什么报告有什么报告
作者: soloso1324 时间: 2025-12-29 15:30
不合规，这一系列操作的背后原因值得深究
作者: 毛驴张 时间: 2025-12-29 15:44
这个支持与不支持，违规不违规需要看他实际情况，首先药看他送检机构是否有检测资质，其后看他的检测项目内是否包含了国家要求的复检项目，如果以上条件都达到那这自费复检的报告就完全可以代替国家指定省检，其次他说商业机密的问题，这个也应该是建立在他做外检的前提下出现的，因为他不是做的国家要求单项复核检测而是做的常规检测，我个人感觉这检测报告会对产品结构做出推断，那商业秘密不提供这个说法也是说的通的。
作者: 王娟zmm 时间: 2025-12-29 15:46
我只说一点：自己送检和这种复核检验在样品方面不同，自己送检是自己随机取样送药检所检测，药检所只对你送的药品负责。复核这种检验是需要药监部门派日常监管的所至少2人到现场抽样，而且抽了的样品老师会自己拿着，然后企业拿公章，药监部门会给封条，封条有被抽样单位的质量负责人签字，然后盖上公章，然后老师当面贴上封条，样品再送药检所，还有抽样的单子，这样药检所才会收样。
而且年报时都要填留的作业是否进行。GMP检查也要企业提供资料，检查员会看留的作业是否完成，这个都要写在检查报告中。
而且抽检不用付钱，自己送检一般也要大几千。所以。。。剩下的就不说了。
作者: _CPyly 时间: 2025-12-29 15:51
一切骚操作必有离奇的原因
作者: 18369001720 时间: 2025-12-29 16:02
两处违规操作，一是违反药品注册管理的核心规定；二是违反药品经营质量管理的合规要求
作者: Gemmy倪博文 时间: 2025-12-29 16:18
打个比方，你去参加高考，你说你不喜欢在A考场考试，然后想办法在b考场考完了，你觉得别人会不会觉得你跟b考场的人有点不明不白的关系？你的考试成绩有没有效果？
既然人家已经指定了检测机构，你任何其他的检测结果都可以是不被承认的。如果别人指定的检测机构对你不利，你可以申诉，而不是乱来。
作者: 唐stt07fat 时间: 2025-12-29 16:37
都写的这么清晰了，还用讨论吗？明显没按要求进行。
作者: jinquan_chen 时间: 2025-12-30 09:09
这个肯定是不合规的，既然有要求就要按照合规的流程去进行
作者: KingTMoon 时间: 2025-12-30 09:09
哇哦，学习一下
作者: 豊衢 时间: 2025-12-30 09:16
不合规吧，规定都比较清楚了，没按要求执行啊
作者: 大呆子 时间: 2025-12-30 09:24
这样操作不行
作者: 远远乡の锦衣郎 时间: 2025-12-30 09:45
1.省所复核，并不是一定得是省所检验。可以认可市级药监检验报告。报告是复核修订后的限度要求的。
2.企业又在第三方进行了常规检测，二次验证产品符合要求。
如果上述资料已经递交省级机构审查，认为不存在不合规。
3.关于批件内容的部分文字隐藏，对于销售和市场合规而言，不存在重大歧义和误解。这里个人认为属于不上升至不合规。
作者: wsx 时间: 2025-12-30 10:49
这个批件写的“...复核通过”后上市销售，这里的复核是指抽检还是对杂质I1检测方法进行复核？抽检是复核？
作者: 幽菱 时间: 2025-12-30 11:26
审批结论这么明确，执行就好！
作者: 张小花 时间: 2025-12-30 11:40
必然是不符合的
作者: Doo1 时间: 2025-12-30 13:14
不懂就问，审批结论后的操作没有人监管吗？
作者: 晚杨 时间: 2025-12-30 13:15
这算不算一个漏洞，上市销售时没有措施验证审批结论中的事项是否按要求完成。
作者: w1234ngjin 时间: 2025-12-30 13:22
不合规 为什么不按照要求来啊。
作者: 大龄小姐姐 时间: 2025-12-30 13:54
按批复要求执行，好像也不难吧~
作者: 燕斌 时间: 2025-12-31 11:21
1、跨省自费检测，能不能替代属地法定复核？
常规检测 ≠ 国家专项复核，这两者法律地位一样吗？
不一样，目的不同，常规检测仅是证明符合标准或证明标准的适用性，往往是企业对自己的产品研发的自信度不够，专项复核是评估质量与合规风险，用于发现企业自身可能未察觉或有意隐瞒的问题
2、批件里的合规要求，算不算商业秘密？
下游有没有知情权？
算商业秘密，
你觉得合规吗？
批件中的合规要求不等于商业秘密，其本质是监管要求与企业商业利益的平衡体。对于保障公众健康的核心合规信息，必须依法公开并向下游企业披露；对于涉及企业核心竞争优势的技术与商业信息，企业有权依法保密，下游企业也应尊重这一权利。
作者: 1761696964 时间: 2026-1-2 19:31
企业的操作从检测实施、结果效力到信息披露均存在严重合规缺陷，核心问题在于混淆了法定审批程序与企业自愿检测的边界，以及错误认定商业秘密的范围，侵犯了下游知情权。药品作为特殊商品，其合规性直接关系公众健康，企业必须严格遵守注册批件要求，履行信息披露义务，监管机关也应加强对药品上市前复核程序的监督检查，下游企业需强化首营资料审核，共同保障药品流通安全
作者: loveaysl 时间: 2026-1-3 17:49
字面理解就是这样
作者: Lily_VIP 时间: 2026-1-4 09:36
为何舍近求远？
作者: 妮儿3301 时间: 2026-1-4 10:02
先说结论：肯定是不符合现行法规的。尤其是隐瞒了下游一些信息，侵犯了知情权。
但是觉得，法规应该更新接受的是：不管是属地药检所，还是哪里的药检所，还是第三方检测机构，检测结果为什么不能互认？
官方药检所真的比第三方做的更好吗？第三方检测机构难道不是官方批准的，也是经过审计拿了证的？况且，第三方好歹是被审计过，拿了证的，药检所被审计过的有几家。我十几年前的公司过FDA审计的时候，我们跟FDA检查官解释药检所不接受审计，费死劲了，费了很多口舌人家才勉强同意不给我们留缺陷项，但还是口头说了一句，他还是认为既然企业选择送药检所检测就需要审计药检所。
作者: window 时间: 2026-1-4 14:57
老板角度辩：
直辖市药检所=省所
自费送检，也是按修订后的限度进行质量标准全检。对这项 我也是不得已而为之。自费送检，报告周期短啊。很快可以获得检测报告。如按我这辖地省所做法定复核，至少6个月后才能拿到检测报告。进口的这批药就已经近效期了。
从药品质量依从性，也是按批件要求进行了修订后限度的省一级药检所的质量检验，确认了药品符合标准
作者: LK8275610 时间: 2026-1-4 15:03
学习各位大神，顺便领个金币
作者: window 时间: 2026-1-4 15:04
QA 药政角度辩：
这属于老板似懂非懂法，用边界处理法来进行了批件审评事项的处理
这些事项都没有经过质量部 完全是老板指挥销售一手包办完成
作者: kuwaithan 时间: 2026-1-4 15:12
我觉得药监局指定检验机构本身有没有法规依据？有，必须按照执行，没有，那就允许代理人自由选择经国家许可的有资质的检测机构出具报告即可。
这个核心在于注册批件内容指定检测机构是否有有明确的依据，这个依据是明确的文字说明，哪怕是官方解读文件也行。如果只靠约定俗成，只能约束国内企业，外国进口产品约束力有限。
作者: macihang 时间: 2026-1-4 15:38
小米0 发表于 2025-12-28 07:55
企业的做法不合规，不符合CDE要求
1、属地省院是标准复核单位，对方法学有更多的发言权，在注册申报阶段的 ...
自持你的观点
作者: macihang 时间: 2026-1-4 15:39
羽遥 发表于 2025-12-28 08:12
跨省自费检测不能替代属地省药检所的法定专项复核，常规检测和国家要求的专项复核法律地位完全不一样（前者 ...
自费的检测项目有些是可以要求的，CDE由明确要求必须检测，且指定了检测单位，不执行就一个字，罚
作者: 七点半， 时间: 2026-1-5 08:49
注册批件里的所有内容都不应该算作商业机密
作者: greatwolf 时间: 2026-1-5 09:16
且不说跨省送检是否合规吧，专项复核不止一批吧？专项复核的资料不止样品本身吧。一次全项检测，就能保证产品质量？
作者: 爱无悔 时间: 2026-1-5 09:28
学习学习
作者: jscjyy 时间: 2026-1-5 10:14
没按字面要求做不妥吧。
作者: honker 时间: 2026-1-5 10:36
也不是新药临床急需，附条件审批的背景是什么？
作者: Sophia-tanglj 时间: 2026-1-5 11:18
（1）不认可这种隐藏公示信息的行为，且这种行为违反了《中华人民共和国药品管理办法》（2019年8月26修订，2019年12月1日实施）的第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
（2）《药品注册管理办法》第五十三条 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
（一）创新药；
（二）改良型新药（中药除外）；
（三）生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试
剂；
（四）国家药品监督管理局规定的其他药品。
境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。
其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。
药品注册检验（包括标准复核和样品检验）的跨省直辖市检验所检验，该行为违反了《药品注册管理办法》第五十三条中要求。
作者: cdw 时间: 2026-1-8 17:21
商业秘密会是批件合规要求吗?
作者: wancong123 时间: 2026-1-9 11:13
明明按着批件来执行会没有其他问题，更安全，但就是不做，这很明显里面有猫腻，搞不好就是杂质其实不受控
作者: 光脚大象 时间: 2026-1-9 15:18
学习一下
作者: 夕夕肉 时间: 2026-1-24 12:13
我想说的是，你都把批件里的合规性要求当作公司机密隐藏起来了，那还有必要去做自费检测吗？这不是脱裤子放屁吗？
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