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标题: 洁净区清洁、清场、消毒的共同点、区别以及相关的法规依据。 [打印本页]
作者: 千里宋人头    时间: 昨天 11:26
标题: 洁净区清洁、清场、消毒的共同点、区别以及相关的法规依据。
一、共同点
1.    目的相同：最终目的都是为了维持洁净区的受控状态，防止污染与交叉污染，确保产品质量和患者安全。
2.    发生场所相同：都是在洁净区（A/B/C/D级）内进行的活动。
Ø GMP要求相同：都是GMP强制要求的、必须文件化、有规程、有记录的关键操作。
3.    关联性与顺序性：在实际操作中，这三个环节通常顺序进行、密不可分。一个典型的流程是：清场 → 清洁 → 消毒。清场移除物品，清洁去除可见污物，消毒杀灭微生物。
二、核心区别
        
特性
      
清场
   
清洁
   
消毒
  
   
核心目的
  
防止混淆和交叉污染。确保生产区域/设备无上一批次的产品、物料、文件和标识。为下一批次生产准备一个“空白”的场地。
  
去除物理污垢。清除设备、表面、地面的可见或不可见的有机物、无机物残留（如粉尘、产品残留、辅料、润滑油）。
  
杀灭或去除微生物。将环境中的微生物（细菌、真菌、病毒）数量降低到一个可接受的安全水平。

   
主要对象
  
物料、产品、文件、状态标识。侧重于“物品”和“信息”。
  
表面。如设备表面、墙面、地面、天花板、工作台面。侧重于“附着物”。
  
表面和空气。对已清洁的表面和空间进行微生物处理。

   
关键动作
  
移除、清理、检查、更换状态标识（如“已清场”、“待清洁”）。
  
清扫、擦拭、洗涤（通常使用 detergent/清洁剂和水）。
  
喷洒、擦拭、熏蒸（使用消毒剂，如乙醇、异丙醇、杀孢子剂等）。

   
本质
  
一种管理程序，是对生产前后场地状态的控制。
  
一种物理/化学的去除过程。
  
一种微生物杀灭或抑制过程。

   
验证重点
  
流程的有效性、记录的可追溯性。
  
清洁方法的有效性（如擦拭回收率）、清洁剂的兼容性、残留限度。
  
消毒剂的有效性（杀灭率、作用时间）、消毒剂残留、轮换策略防止耐药性。

   
简单比喻
  
“复位”。就像餐厅打烊后收走所有客人的碗盘、菜单，擦净桌子，为第二天营业准备空桌。
  
“洗澡”。用沐浴露和水洗掉身上的汗渍和灰尘。
  
“杀菌”。用酒精棉片擦拭皮肤进行注射前的消毒。
重要关系：清洁是消毒的前提。如果表面有污垢存在，污垢会保护微生物，并可能与消毒剂发生反应，导致消毒效果大幅降低甚至失效。因此，必须先清洁，再消毒。
三、主要法规及解释
这些概念的解释散见于全球主要的GMP法规和指南中，以下是关键来源：
1.     中国法规
Ø 《药品生产质量管理规范》（中国GMP）及附录：
l 正文第一百九十四条：明确提出了“清场”的要求：“每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。”
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