蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 不符合项整改原因分析 [打印本页]

作者: Abe0516 时间: 2026-1-19 13:23
标题: 不符合项整改原因分析
核查开了不符合项2.1.2 “生产区域存放有其他公司标识产品。”
这种如何原因分析。

作者: kuwaithan 时间: 2026-1-19 13:30
个人看法仅供参考。首先，这个你要有一个合理的来源解释，这个不是自己帮别人生产的产品，潜台词委托生产或者无证生产、假冒伪劣。或者说你这个产品是生产过程需要用的，也是需要有相关依据的。

个人看法是写一个项目计划书，这个产品是研发在研的产品竞品或者对标产品，主要用于产品研究及对比分析。立项报告及购买证据等。

整改，该产品不是自己生产的产品，研发部门如果借用生产区域开展研发工作，需按照生产文件进入洁净区，使用完毕应退出洁净区。

作者: 金毅 时间: 2026-1-19 13:33

kuwaithan 发表于 2026-1-19 13:30
个人看法仅供参考。首先，这个你要有一个合理的来源解释，这个不是自己帮别人生产的产品，潜台词委托生产或 ...

这个分析比较靠谱

作者: zkzeng29 时间: 2026-1-19 15:05
一、系统性原因分析（建议采用“5Why”或“鱼骨图”方法）
1. 直接原因（表面现象）
为什么其他公司的产品会出现在本公司的生产区域？
可能是：外协加工品、客户寄存样品、供应商试用品、退货未隔离、员工私人物品混放等。
2. 流程与制度层面
是否有明确规定禁止非本公司产品进入生产区？
若无规定 → 体系文件缺失（对应原因类型1）
若有规定但未执行 → 执行不到位（对应原因类型4或5）
是否建立了物料/产品进出登记与标识管理制度？
如无出入台账、无授权审批流程，则属管理漏洞
3. 人员与意识层面
相关人员（如仓库、生产、物流）是否清楚“生产区域仅限本公司受控物料”？
若不清楚 → 培训缺失（对应原因类型7.2能力不足）
是否存在“习惯性违规”？例如长期默许客户样品暂存车间？
4. 物理隔离与区域管理
生产区域是否划分了待检区、合格品区、不合格品区、外来物品暂存区？
若未分区或标识不清 → 基础设施/现场管理缺陷（7.1.3）
是否有门禁或监控防止非授权物品进入？
5. 外包或合作模式问题
是否存在代工（OEM/ODM）或共用生产线情况？
若有，是否对不同客户的产品进行了物理隔离+清晰标识？
若未隔离 → 外包过程控制失效（8.4.2）
二、后续纠正措施方向（简要提示）
修订《标识和可追溯性控制程序》或《生产现场管理规程》，明确禁止非本公司受控物料进入生产区；
设立“外来物品临时存放区”并规范审批流程；
对全体员工（尤其生产、仓储）开展标识管理与防混淆培训；
开展全厂举一反三检查，排查类似混放风险；
增加日常巡检项，纳入5S或内审检查表。

作者: syrtpy 时间: 2026-1-19 15:42
不能体现代工也肯定不能是代工，研发就要背锅了，或许真的是研发的。

作者: 源仔 时间: 2026-1-19 16:53
本帖最后由源仔于 2026-1-19 16:55 编辑

地板说的对，不要出现“委托”“受托”，除非你们有备案或你的产品构成有此部件。否则很难自圆其说。

作者: 天涯海角1234568 时间: 2026-1-19 17:17
我不是很懂，有没有可能是某个人生病了，无意识带进去的其他公司药品。

作者: shaoning79 时间: 2026-1-19 17:52

天涯海角1234568 发表于 2026-1-19 17:17
我不是很懂，有没有可能是某个人生病了，无意识带进去的其他公司药品。

肯定不是一盒两盒的问题，而且是生产区域哎

我们以前有过一次，老板把他另一家公司的产品放走廊上忘记拿走了，被药监局发现了，两个公司法人都是他，就这都被开严重缺陷

作者: BerniceCheung 时间: 2026-1-20 09:36
原因分析就直接考虑为什么出现这种情况？是区域防混淆措施不到位吗？

作者: AaronNie 时间: 2026-1-20 10:02

kuwaithan 发表于 2026-1-19 13:30
个人看法仅供参考。首先，这个你要有一个合理的来源解释，这个不是自己帮别人生产的产品，潜台词委托生产或 ...

学习了

作者: Abe0516 时间: 2026-1-20 11:51

kuwaithan 发表于 2026-1-19 13:30
个人看法仅供参考。首先，这个你要有一个合理的来源解释，这个不是自己帮别人生产的产品，潜台词委托生产或 ...

如果事实这是其他公司在研产品，临时暂放在这边呢？

作者: Abe0516 时间: 2026-1-20 11:54

shaoning79 发表于 2026-1-19 17:52
肯定不是一盒两盒的问题，而且是生产区域哎

我们以前有过一次，老板把他另一家公司的产品放走廊上忘记 ...

作者: KMT 时间: 2026-1-20 11:59
没有标识？

作者: 猫对鱼儿说 时间: 2026-1-20 13:22
首先针对问题，肯定要先了解细节，
这里缺陷开的很大，生产区域存放有其他公司标识产品。
那么要问自己几个问题，①其它公司的产品在具体哪个生产线的哪个房间的哪个位置？②这个位置上本来应该有的产品是什么？是不是合格产品？还是待检产品？用来干啥的？③这个其它公司的产品本来是否应该出现在生产区域？
这时就可以分开讨论了④如果这个其它公司的产品，不应该出现在这个生产区域，那么就要去分析谁带进来的？你们的管理上是否有漏洞？进出是否有记录之类的
⑤如果这个其它公司的产品可以出现在这个生产区域，那么是遗漏了没移走？还是人员疏忽了？还是管理上有漏洞，比如没有作相应的确认？等等
针对原因调查可以有很多工具，这里只是举例说了一下5Why法供参考，这样把根本原因找出来再去想怎么回复比较好，也不能先想一个原因去凑上去。

作者: kuwaithan 时间: 2026-1-20 13:38

Abe0516 发表于 2026-1-20 11:51
如果事实这是其他公司在研产品，临时暂放在这边呢？

你要编一个合理理由，你直接写别人在研产品，那你需要说明和你们的关系，比如同一股东，集团公司子公司，然后提供一个在研产品立项报告。如果实在是没办法说明关系，你只能说老板从别家公司带回来给公司学习用的。再自己瞎编一套说辞。主要证明不是假冒伪劣，非法加工就行，然后把体系漏洞补一下。

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