蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 纯化水取消使用点离线电导率和TOC检测 [打印本页]

作者: 睡到自然醒rps 时间: 2026-1-22 10:21
标题: 纯化水取消使用点离线电导率和TOC检测
想要取消纯化水使用点离线电导率和TOC的检测，用回水在线结果放行，现在正在做评估。但是QA对于在线点位置的选择存在疑问，认为只有回水不被认可，我想用历史数据证明回水在线可以代表系统整体情况，但是历史数据不太理想，请问大家还有什么办法可以证明在线回水的代表性呢？

作者: 折戟沉沙 时间: 7 天前
探讨一下，1、你们还要做离线检测TOC吗？纯化水对TOC是没有要求的吧，除非是QC取样检测。2、QA为啥会觉得回水不被认可，循环系统回水点一般被认为是最差点的。3、时间也刚做了评估，我们的设备总送和总回都是有在线监测的，但是我们也只分析了总回的趋势、QC日常取样的检测结果对比及离线和在线的取样对比。

作者: 185234329 时间: 7 天前
没看明白哦。
是想把所有点都取消了？用回水代替？

作者: 睡到自然醒rps 时间: 4 天前

折戟沉沙发表于 2026-2-10 15:50
探讨一下，1、你们还要做离线检测TOC吗？纯化水对TOC是没有要求的吧，除非是QC取样检测。2、QA为啥会觉得回 ...

1、使用点的离线TOC和离线电导率都不做了
2、使用点不检测，只有回水在线数据，QA认为如果有局部污染可能检测不出来
3、请问你们离线和在线数据对比大概是怎样做的呢？

作者: 睡到自然醒rps 时间: 4 天前

185234329 发表于 2026-2-10 15:53
没看明白哦。
是想把所有点都取消了？用回水代替？

取消使用点的离线TOC和离线电导率，用回水的在线数据代替

作者: 185234329 时间: 4 天前

睡到自然醒rps 发表于 2026-2-13 09:43
取消使用点的离线TOC和离线电导率，用回水的在线数据代替

回水点，理论上是最差点。但是回水代表不了使用点的吧？

作者: 睡到自然醒rps 时间: 4 天前

185234329 发表于 2026-2-13 11:37
回水点，理论上是最差点。但是回水代表不了使用点的吧？

是想用回水点反映一个水系统的状况，因为正常情况下化学物质在水系统里是均匀分布的

作者: 185234329 时间: 4 天前

睡到自然醒rps 发表于 2026-2-13 13:29
是想用回水点反映一个水系统的状况，因为正常情况下化学物质在水系统里是均匀分布的

你自己也说了，正常情况下。
所以回水不能完全代表系统

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