蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 质量小白误闯天宫-1 [打印本页]

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 08:55
标题: 质量小白误闯天宫-1
小白原来是做消毒产品的，疫情后消毒产品销量断崖式下跌，公司决定消毒产品不做了。小白被调整到质量管理岗位。原来的质量管理基本为0。都是各部门管各部门的，各做各的。领导说现在质量体系太乱，要整合到一起，由公司统一管理起来。小白刚刚调整到质量管理，心气奇高，着手摸排。终于弄明白了，我们原有体系有细胞9001、一类医疗器械生产、三类医疗器械经营、化妆品注册备案人、消毒产品以及各部门原有的杂七乱八的规定。通过与领导的反复沟通，最终将消毒板块、一类医疗器械生产关停，然后将三类医疗期经营、化妆品注册备案人以及各部门杂七乱八的规定整合到一个体系中。细胞9001原来已经运行了几年先不动了，按原有运行。
小白开始反复研读相关法规，通过一年的不断修订，最终形成了1.0版本的公司质量体系+细胞9000体系并行。刚刚开始准备懈怠一下，结果更大的挑战，悄然间已经到来。

作者: 毛驴张 时间: 2026-1-27 09:02
这是给自己下了个绊脚石？哈哈

作者: luknqqnuq1 时间: 2026-1-27 09:06
支持一下等待后续

作者: 15150807514 时间: 2026-1-27 09:08
后续后续。。。。

作者: chenqs 时间: 2026-1-27 09:10
最大挑战是？？？？

作者: 机智鼠 时间: 2026-1-27 09:10
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我理解你所面临的挑战。在整合公司的质量体系时，你需要确保符合相关的法规和指南要求，以确保产品质量和安全性。以下是一些建议：

1. 根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）的要求，建立和完善质量管理体系，包括文件控制、记录管理、不合格品控制等关键环节。

2. 根据《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）的规定，对化妆品注册备案人进行管理，确保产品的安全性和有效性。

3. 根据《消毒产品生产企业卫生规范》（GB 15979-2015）的要求，对消毒产品进行质量控制，确保产品的卫生质量和使用安全。

4. 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对药品进行质量管理，包括原料采购、生产过程控制、成品检验等方面的要求。

5. 在整合质量体系的过程中，要充分考虑各部门的职能和责任划分，确保各项工作的协调性和一致性。

6. 定期组织内部审核和管理评审，评估质量管理体系的运行效果，及时发现问题并采取改进措施。

7. 加强员工培训和意识提升，确保全体员工了解并遵守相关法规和质量管理制度。

通过以上措施的实施，你可以逐步建立起一个完整、有效的质量管理体系，提高公司的产品质量和竞争力。同时，也要不断关注行业动态和技术发展，及时更新和完善质量体系，以适应市场的变化和发展需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 抱琴揽风 时间: 2026-1-27 09:10
想听听下文。。。。。。

作者: 器械侠 时间: 2026-1-27 09:12

机智鼠发表于 2026-1-27 09:10
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我理解你所面临的挑战。在整合公司的质量体系时，你需要确保符合相关的 ...

你又明白了？

作者: 海上森林一只猫 时间: 2026-1-27 09:13
有种看小说的感觉？有意思有意思

作者: hj96421 时间: 2026-1-27 09:15
三类医疗器械和化妆品走一个品质体系？

作者: 姣妹崽 时间: 2026-1-27 09:21

器械侠发表于 2026-1-27 09:12
你又明白了？

还想跟机智鼠聊上两句呢？

作者: 鬼使神差 时间: 2026-1-27 09:22
精彩，期待开启金手指

作者: 姣妹崽 时间: 2026-1-27 09:25
等后续……

作者: BerniceCheung 时间: 2026-1-27 09:29
然后嘞？？？？？咋没下文

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2026-1-27 10:09
继续继续

作者: 张小花 时间: 2026-1-27 10:17
催更催更，都一个小时了，拉磨的驴也不敢这么歇

作者: Redamancyfyd 时间: 2026-1-27 11:50
然后呢，花都谢了

作者: jetsun 时间: 2026-1-27 15:45
生产队的驴都不是你这么歇的，过去六小时了，速更

作者: lreo1 时间: 2026-1-27 15:54
这是脑海里传来一道机械的系统声音“喷人开挂系统，只要喷人就能获得各种奖励，如果喷得他人哑口无言能获得抽奖，奖池内无所不有”，这是我嘴角一歪，内心桀桀桀的怪笑，有系统根本不怕别人撕坏我的嘴。
就在我yy的时间，突然生产经理走了过来，想起原先搭建体系和他友好交流的过去，让我不禁冷笑起来，这是脑海传来一道声音
识别到宿主愤怒值达到100点，开启任务，将生产经理骂哭，可获得100w现金奖励并获得抽奖机会一次，是否接取
听到此任务，这还用想？接！
于是，我张口就：
田文静，我****

作者: 旗帜的红 时间: 2026-1-27 16:02
赶紧的，怎么断更了

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 17:08

毛驴张发表于 2026-1-27 09:02
这是给自己下了个绊脚石？哈哈

是的，明天在写接下来的。

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 17:08

luknqqnuq1 发表于 2026-1-27 09:06
支持一下等待后续

明天，写接下来的。主要想写一下这段时间的一个体会。

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 17:09

15150807514 发表于 2026-1-27 09:08
后续后续。。。。

明天，写接下来的。主要想写一下这段时间的一个体会。

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 17:09

chenqs 发表于 2026-1-27 09:10
最大挑战是？？？？

你猜猜，挑战就是天宫

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 17:10

机智鼠发表于 2026-1-27 09:10
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我理解你所面临的挑战。在整合公司的质量体系时，你需要确保符合相关的 ...

感谢您懂得真多。厉害，厉害，厉害，

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 17:10

旗帜的红发表于 2026-1-27 16:02
赶紧的，怎么断更了

明天，写接下来的。主要想写一下这段时间的一个体会。明天，写接下来的。主要想写一下这段时间的一个体会。

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 17:11

lreo1 发表于 2026-1-27 15:54
这是脑海里传来一道机械的系统声音“喷人开挂系统，只要喷人就能获得各种奖励，如果喷得他人哑口无言能获得 ...

你这是真的小说

作者: 刚罡好 时间: 2026-1-27 17:11

jetsun 发表于 2026-1-27 15:45
生产队的驴都不是你这么歇的，过去六小时了，速更

明天，写接下来的。这让您等的。

作者: 望残月，佐酒饮 时间: 2026-1-27 17:19
真实事件改编？

作者: jetsun 时间: 7 天前

刚罡好发表于 2026-1-27 17:11
明天，写接下来的。这让您等的。

作者: daocaoren112 时间: 7 天前

刚罡好发表于 2026-1-27 17:11
明天，写接下来的。这让您等的。

昨天的明天都快过去了，抓紧时间写啊，等着热乎的呢

作者: jack1100 时间: 5 天前
唧唧复唧唧

作者: LK8275610 时间: 4 天前
好好学习，甜甜咸咸，甜甜咸咸，天台山小

作者: tutudan520 时间: 4 天前
敢这么搞的都是牛人

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