蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 代加工产品还要设计开发吗 [打印本页]

作者: 医疗面包 时间: 2026-1-27 16:26
标题: 代加工产品还要设计开发吗
各位老师

请教一个实际的案例

公司自己拿证的产品X，物料包括 1,2,3,4,5，自己注册，自己生产制造，运行13485体系

现在有客户需要代加工，产品跟我们高度重合，暂定代号Y，跟我们自己产品区别就在于物料5的颜色上，所以Y用的物料是1，2，3，4，（5）

这种情况下，我们公司需要对Y产品进行设计开发活动吗？

比如SOP这些需要重新写吗？哪怕是Copy，是否可以直接就在产线生产Y，用于供货给客户（非终端医院），客户拿回去灭菌，贴标签之类工序后进行销售。

作者: 保机 时间: 2026-1-27 16:35
蹲一下答案，同好奇

作者: 一本魔法书 时间: 2026-1-27 16:38
我的观点：不需要。
你们这是受委托生产，关于Y产品，做好受委托方该做的就行了。
产线可以共用，做好评估。
通用制度可以直接用。
一己之见，当个参考。

作者: wushihao 时间: 2026-1-27 17:12
这属于委托生产，不是委托研发，不需要设计开发。这是委托方的事情，委托方还要技术转移给你们

作者: 不是童话 时间: 2026-1-27 17:28
个人建议：不需要设计开发，但是需要开发转化，比如楼主说的要做SOP之类的就是开发转化，不管产品是否类似或者就是委托方买了你们产品再去注册的，既然是受托方了就要把自己的产品和代工的产品区分开，从工艺、物料上区分。

作者: 卡西莫多先生 时间: 2026-1-27 18:01
不需要设计开发，但是对方转移过来的技术文件需要根据自身情况进行评估转换成自己的文件。然后Y产品按受托方的模式进行生产

作者: Hongy6p 时间: 2026-1-28 08:21
关于委托生产我有点不同的意见，既然客户还需要回去自己灭菌、贴标签之类，就说明生产工艺还有工序未完成，也就不能等同于委托生产，委托生产是委托的产成品。
你们虽然承担了大部分的工序，但对客户来说就是个大外协，然后设计开发可以简单化。一家之言，仅供参考。

作者: warsong 时间: 2026-1-28 08:27
你这里出去的不是成品，所以不算委托生产。
建议参考PPAP管理

作者: luknqqnuq1 时间: 2026-1-28 08:33
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2026-1-28 08:36 编辑

你们的产品编号x，客户的产品编号y ，重新建立一套设计开发文档，及相关的DMR

严格来说，是两个类似的产品族（对应两张注册证）

作者: 金毅 时间: 2026-1-28 08:47
跟委托方确认好是否需要覆盖委托研发，如果是，那就要再准备一套设计开发资料了

作者: HK-LT 时间: 2026-1-28 09:14
要做转换活动

作者: BerniceCheung 时间: 2026-1-28 09:57

不是童话发表于 2026-1-27 17:28
个人建议：不需要设计开发，但是需要开发转化，比如楼主说的要做SOP之类的就是开发转化，不管产品是否类似 ...

正解是这样的

作者: guigui1957 时间: 2026-1-28 10:34
需要设计开发的技术转移，验证确认

作者: 335745618 时间: 2026-1-28 11:18
你说表达的是，你要给另外一家公司代工某个产品的原材料吧。如果是原材料你们就是个供应商。如果是成品生产，按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》及相关的法规进行受托和委托生产就好了

作者: 逸马杀犬于道 时间: 2026-1-28 12:58
啊朋友，那叫委托生产

作者: 器械侠 时间: 2026-1-29 08:13
委托生产和委托设计开发是有区别的，通俗来讲委托生产的话只需要控制产品生产、质量。

作者: 医疗面包 时间: 2026-1-29 09:34

逸马杀犬于道发表于 2026-1-28 12:58
啊朋友，那叫委托生产

并不是委托生产。

还是有差异的。

作者: 医疗面包 时间: 2026-1-29 09:35

一本魔法书发表于 2026-1-27 16:38
我的观点：不需要。
你们这是受委托生产，关于Y产品，做好受委托方该做的就行了。
产线可以共用，做好评 ...

问题就是Y产品的资料是没有的

没有转换的过程

作者: 医疗面包 时间: 2026-1-29 09:36

335745618 发表于 2026-1-28 11:18
你说表达的是，你要给另外一家公司代工某个产品的原材料吧。如果是原材料你们就是个供应商。如果是成品生产 ...

从产品的角度来说，我们不是原材料，是完整的产品

但是从对方来说，这还不是终产品，因为还有后到工序。

作者: 医疗面包 时间: 2026-1-29 09:37

guigui1957 发表于 2026-1-28 10:34
需要设计开发的技术转移，验证确认

技术转移的前提是设计输出的资料。

对方未提供相应的资料，所有资料还是需要我们自己出。

作者: aiyusun 时间: 2026-1-29 09:58
需要设计开发的技术转移，验证确认

作者: 医疗面包 时间: 2026-1-29 10:19

卡西莫多先生发表于 2026-1-27 18:01
不需要设计开发，但是对方转移过来的技术文件需要根据自身情况进行评估转换成自己的文件。然后Y产品按受托 ...

对方没有任何转移过来的资料。

作者: 医疗面包 时间: 2026-1-29 10:21

aiyusun 发表于 2026-1-29 09:58
需要设计开发的技术转移，验证确认

设计转换阶段的活动。

但是对方没有输出的资料。

作者: 哲语 时间: 2026-1-30 11:49
本帖最后由哲语于 2026-1-30 11:50 编辑

医疗面包发表于 2026-1-29 09:37
技术转移的前提是设计输出的资料。

对方未提供相应的资料，所有资料还是需要我们自己出。

对方是不是做为医疗器械出售呢？先界定是不是医疗器械，如果按法规是医疗器械他们不进行注册，就外协生产自己灭菌贴签销售了，你们会被牵连的。
如果他们需要取得注册证，那肯定有设计开发。要么他们自己设计开发，要么委托你们做设计开发。

作者: 医疗面包 时间: 5 天前

哲语发表于 2026-1-30 11:49
对方是不是做为医疗器械出售呢？先界定是不是医疗器械，如果按法规是医疗器械他们不进行注册，就外协生产 ...

对方是作为医疗器械出售，有注册证。

对方是一个医疗器械公司，只是这个产品他们没有生产的条件。所以找代价工之类的。

作者: 哲语 时间: 4 天前

医疗面包发表于 2026-2-2 09:51
对方是作为医疗器械出售，有注册证。

对方是一个医疗器械公司，只是这个产品他们没有生产的条件。所 ...

对方有注册证，没有生产条件，他们是如何通过体考的呢？（取得注册证了，肯定有设计开发资料的）
没有生产条件，直接做委托生产就好了。委托方设计开发，受托方转换生产。

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