蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 质量小白误闯天宫-2 [打印本页]

作者: 刚罡好 时间: 7 天前
标题: 质量小白误闯天宫-2
上次说了，最终是细胞9001体系与新版1.0公司内体系并行。本以为能悠哉一段时间，但现实是大肠包小肠-世事无常啊。由于疫情后市场环境的不理，公司的各业务板块均在缩减。加上首款细胞药（艾米迈托赛注射液）获批，细胞行业形式一片大好。然后细胞作为重点发展方向，要求体系全体合并。然后只是将细胞9001体系合并至1.0版本运行，整体文件升至2.0进行运行。但是还运行几天，领导说我们虽然细胞板块研发很多年了，也有9001体系，但是还是不够有力。细胞产品以后要做药，质量问题还得提升，查一查有没有关于细胞方向的更好的认证。然后就查到了中国医药生物技术协会的干细胞自律检查，这是我第一次接触到天宫的门卡。我看了一下需要提交的资料不多，第一次看我觉得很简单（附在下面）。无觉得难的就是第十二条，然后就花大力气联系第三方公司检测，不联系不知道一联系吓一跳。没有能检测的，问了无数的公司，都没听过。中检院不给检，第三方又没有，进入了死胡同。但是黄天不负有心人，后来让我真找到一个专业做细胞检测的公司，检测项目同中检院。盛是开心。本以为小小自律检查不过如此。岂知这才是噩梦的开始，天宫的门卡即将展示。
提交资料如下：
（一）干细胞制剂制备质量管理检查申请表（盖章）；
（二）由机构法人签署的自愿接受检查的声明（盖章）；
（三）机构营业执照复印件（盖章）；
（四）干细胞制剂制备质量管理自查报告（盖章）；
（五）机构负责人、制备负责人、质量负责人及其他质量管理人员情况表、技术人员比例情况表、组织机构图；
（六）制备的干细胞制剂品种及其产量统计表；
（七）制备机构车间概况及各功能区平面图（包括：细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、辅助区、人流和物流通道等，并标明所有洁净区的洁净度等级）；
（八）制备工艺流程图，并标明主要制备过程质量控制要点；
（九）主要设备、仪器、空调净化、工艺用水（如适用）等的验证情况；
（十）干细胞制剂制备质量管理文件目录；
（十一）每种干细胞制剂至少提供一批制剂的完整批记录；
（十二）具备资质的第三方检验机构出具的干细胞制剂质量复核报告。

写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得，也同时会有相关的探讨，写的不对或不合适的地方大家见谅。如有涉及相关版权问题请联系我。尽量每天写点。

作者: jinn512 时间: 7 天前
在线吃瓜，期待后续

作者: 姣妹崽 时间: 7 天前
学习娱乐两不误

作者: cloudsky 时间: 7 天前
这个怎么要求这么多？

作者: Yumieiw 时间: 7 天前
追更！！早上找了半天原来在这个板块

作者: BerniceCheung 时间: 6 天前
写的挺有意思关注

作者: 乘风破浪日 时间: 6 天前
写的挺有意思关注

作者: 12伟大 时间: 5 小时前
顶一下顺便学习，以后说不定也转质量呢

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