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标题: NMPA医疗器械三类创新申报问题 [打印本页]

作者: 薛定谔的情绪 时间: 昨天 12:24
标题: NMPA医疗器械三类创新申报问题
各位老师好，请问NMPA医疗器械三类创新申报专家评审后，专家们对创新申报有意见的话，还有发补机会吗？还是说不行就不行，就需要重新再次提起创新申报？谢谢~

作者: 机智鼠 时间: 昨天 12:24
在NMPA医疗器械三类创新申报过程中，如果专家评审后对创新申报有意见，企业通常有机会进行发补。发补是指补充资料，以回应审评专家的质疑或未尽事项。根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)，申请人需在提交申请前填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合要求的资料。

如果在发补过程中，企业能够提供充分的证据和材料来证明其产品的创新性、安全性和有效性，那么通过发补后仍有机会获得批准。但如果无法满足专家提出的要求，可能需要重新提起创新申报。

总的来说，建议企业在申报过程中与审评专家保持良好的沟通，及时响应审评意见，以提高申报成功率。

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作者: 好好学习嗷 时间: 昨天 13:04
没有发补机会噢，不通过的话就需要重新提交创新申报。

作者: luknqqnuq1 时间: 昨天 13:42
重新提交就可以

新提交的时候，单独写材料说明历次沟通的情况，及处理结果

总的来说，因为创新申报不收费，所以不存在所谓的“补正”，但产品的审查还是持续有老师关注的。

作者: 绿萝纷葳蕤 时间: 昨天 14:38
没有发补，一般走到专家会审了，不给通过就属于对产品创新性进行了宣判。所以专家评审这一步非常重要，准备一定要充分！可以在会上进行充分的展示和沟通、解惑。如果不幸没有通过，那么再提交，除非有重大的突破或者重大改进，我认为国家局不会为相同的产品，反复给召集专家进行评审的。

作者: 环予医疗Seven 时间: 7 小时前
专家组评审后基本上会给答辩课题或者根据专家组意见，你们可以对此进行补充录像答辩的。

我们23年专注于医疗器械注册，临床试验等CRO服务，创新申报成功过10来个，如需协助可以和我联系v13817793685.

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