蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 电子束灭菌初始污染菌内控线制定和验证最大最小剂量选点 [打印本页]

作者: Eileenerc 时间: 6 天前
标题: 电子束灭菌初始污染菌内控线制定和验证最大最小剂量选点
大佬们，小白刚做电子束灭菌验证，请教两个问题
我先贡献预设的想法，欢迎大佬讨论

1 初始污染菌如何设置内控线标准

举例：检测3批初始污染菌，假设一个批次（初始污染菌结果：10，11，10，12， 13，15，12，14，13，16）＞平均水平*2。将一个批次做一个正太分布，假设平均值＋3σ=18，那我日常内控标准就是18 cfu/ml 吗？

是这样吗？不知道对不对

2 产品不均匀度2.2，无法调整降低。如果采用方法1进行灭菌验证，如何满足法规要求的剂量审核要求（如下图）

难道这里面的计算点并不是mapping得到的最大点最小点，而是平均点或者日常监控点吗？

请各位大佬指导！！！

作者: Eileenerc 时间: 6 天前
法规图片没有了，口述吧。

方法1中规定产品获得最高计量超过验证剂量的10%，最大和最小剂量的算数平均值小于验证剂量的90% ，验证剂量实验应该被重复。

作者: 2295520297 时间: 5 天前
你的产品有金属吗，不均匀度为什么会这么高？
如果含有金属，建议使用γ射线

作者: Eileenerc 时间: 前天 10:37

2295520297 发表于 2026-1-30 11:20
你的产品有金属吗，不均匀度为什么会这么高？
如果含有金属，建议使用γ射线

不含金属，纯塑料相关的管路，密度较大

作者: Eileenerc 时间: 前天 10:37

2295520297 发表于 2026-1-30 11:20
你的产品有金属吗，不均匀度为什么会这么高？
如果含有金属，建议使用γ射线

不含金属，纯塑料相关的管路，体积大，密度较大

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