蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 设计变更中修改产品技术要求的合规性 [打印本页]

作者: 冉冉_AdwdN 时间: 昨天 15:12
标题: 设计变更中修改产品技术要求的合规性

我司一款二类耗材，配合公司设备使用，耗材中的橡皮筋用来固定机械臂上的无菌套。产品未取证，已完成注册检验，现在想增型号走设计变更，技术要求中有一个指标关于橡皮筋拉力的，注册检的时候是检测了的，这次设计变更想去掉或者降低拉力值，重新送注册检验，请问是否可行？

基于去掉这个指标的风险考虑有两点：一个是橡皮筋在进货检验的时候检测了尺寸和拉力，其次橡皮筋的作用就是稍微固定下无菌套，耗材包里放置了两个橡皮筋，即使有一个出了问题，另一个还可以使用不影响产品实现预期用途，风险较低。

基于降低的考虑是，耗材在加速老化试验中出现部分断裂的情况。同时想咨询一下，加速老化过程中的拉力值设定是否可以较0时刻较低一定的值？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 15:40
根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，医疗器械注册证有效期内发生产品技术要求变化的，应当按照本办法规定申请变更注册。对于您提到的二类耗材橡皮筋的设计变更问题，从合规性角度来看，如果设计变更涉及到产品技术要求的修改，尤其是关键性能指标（如橡皮筋的拉力值），则必须重新进行注册检验并提交变更注册申请。

关于是否可以去掉或降低橡皮筋的拉力值，这需要根据橡皮筋在产品中的作用以及是否对产品的安全性和有效性产生重大影响来判断。《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）强调了产品设计应确保其预期用途的安全性和有效性。虽然您提到即使一个橡皮筋失效另一个仍能使用，但若该指标直接关联到产品的安全或性能，则不应轻易更改。此外，任何设计变更都需评估其对现有注册检验结果的影响及潜在的风险，确保不会降低产品的质量标准。

至于加速老化试验中的拉力值设定，通常建议参考行业标准或相关指导原则来设定合理的初始值，并在后续测试中适当调整以反映材料老化特性。具体操作时，可参考GB/T 16422系列国家标准关于塑料非金属材料环境试验方法的规定，其中涉及了模拟不同环境条件下材料的老化过程及其性能变化。

总之，在进行此类设计变更前，强烈建议咨询专业的医疗器械法规顾问或相关监管部门获取明确指导，并严格按照国家药品监督管理局发布的最新指南执行，确保所有变更均符合法律法规要求，保障患者安全。

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