蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: A级工作台风速以及实验室环境监测问题 [打印本页]

作者: 蝴飞天 时间: 6 天前
标题: A级工作台风速以及实验室环境监测问题
大佬们好，我们公司是做三类医疗器械，工作台、生物安全柜，只用于微生物检测、无菌检验、阳性对照。不涉及生产，原先环境监测以《YY0033-2000》《GBT+16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》，对百级工作台每周做14个皿的沉降菌测试、考虑到成本问题，想要换成药典四部9205作为实验室的检测标准（每班次3个，新增浮游菌每月一次（浮游菌设备需要购买，请问有没有推荐））。其中A级风速对于设备、设施有两种标准。想问一下工作台是属于设备（风速标准0.25-0.5）还是设施（0.36-0.54）.以及这种测试周期的改变、是否需要做验证？以及如何做验证。新人不太懂，求大佬赐教

作者: 机智鼠 时间: 6 天前
根据《YY/T 0567-2018 医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械生产环境、无菌医疗器械包装和灭菌的生物负载控制》中的规定，A级工作台的风速标准应为0.36-0.54m/s。因此，您的工作台属于设施范畴。

关于测试周期的改变，建议您参考《YY/T 0567-2018 医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械生产环境、无菌医疗器械包装和灭菌的生物负载控制》中的要求进行验证。具体来说，您可以按照以下步骤进行验证：

1. 根据新标准的要求，制定相应的监测计划；
2. 在实施新的监测计划之前，对实验室的环境进行一次全面的评估，以确保其符合新标准的要求；
3. 在实施新的监测计划之后，定期对实验室的环境进行监测，以评估其是否符合新标准的要求；
4. 如果发现任何不符合新标准的情况，应及时采取措施进行整改。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 蝴飞天 时间: 6 天前

机智鼠发表于 2026-1-30 09:29
根据《YY/T 0567-2018 医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械生产环境、无菌医疗器械包装和灭菌的生 ...

谢谢大佬回复，

作者: 依然星期三 时间: 6 天前
新版的16294工作台可以只用4个皿了

作者: 沙漏里的时光、 时间: 6 天前
我们用的苏净的FCK-III，感觉还不错，方便移动。

作者: 药白2021 时间: 3 天前
YY不是YYT，还是要遵守的。不过现在什么都讲评估，如果你有充分的历史数据评估，也是可行的。前提是官方检查老师认可。
另外GBT16293已经升版到2025了。参照2025版执行应该也是没问题的。点位没那么多了。

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