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标题: 验证方案 [打印本页]

作者: 陈景阳 时间: 5 天前
标题: 验证方案
求各位大佬一份双效浓缩器运行确认方案模版。看看能不能帮我一下。谢谢！

作者: 58133005 时间: 5 天前
双效浓缩器运行确认方案

1. 项目概述

1.1 目的：证明双效浓缩器已按照设计规范、用户需求标准以及安装确认的要求正确安装，并能在预期的操作范围内稳定运行，满足生产工艺要求。

1.2 范围：本方案适用于 [设备编号，如：EQ-XXX] 双效浓缩器的运行确认。涵盖设备空载和负载（通常用水代料）下的基本功能测试、控制系统测试、安全联锁测试及操作SOP的适用性验证。

1.3 职责：

验证小组：负责方案的起草、审批、执行与报告。

工程部/设备部：负责设备准备、调试、维护及技术支持。

生产部/操作人员：负责按SOP操作设备，参与测试。

QA（质量保证部）：负责监督确认全过程，审核数据和报告。

2. 预先条件

2.1 文件准备：安装确认报告已批准并合格；设备使用、清洁、维护SOP草案已建立；仪表校准证书在有效期内。

2.2 设备状态：设备已完成安装、调试和清洁，公用系统（蒸汽、冷却水、真空、电力）已连接并稳定供应。

2.3 人员培训：所有参与测试的操作和维护人员均已接受相关SOP和设备操作的培训，并有记录。

3. 测试项目与可接受标准

3.1 控制系统与人机界面测试

测试方法：依次操作HMI/控制柜上的所有按钮、开关、设定参数。

可接受标准：触摸屏/按钮响应灵敏；各控制回路（温度、压力、液位、真空度）设定值与显示值一致；画面切换正常，无报警故障。

3.2 单机设备功能测试（空载）

3.2.1 泵类运行测试：进料泵、出料泵、真空泵、冷凝水泵。

方法：分别启动各泵，检查转向、噪音、振动、密封。

标准：运行平稳，无异常噪音和泄漏，转向正确。

3.2.2 加热与蒸发系统测试：

方法：开启蒸汽阀门，设定一效、二效加热温度，观察升温速率及稳定性。测试蒸汽减压阀、疏水阀功能。

标准：能按设定值稳定控制温度，疏水阀排水正常，系统无泄漏。

3.2.3 真空系统测试：

方法：启动真空泵，关闭所有进料口，测试系统抽真空能力。

标准：能在规定时间内（如30分钟内）达到工艺要求的绝对压力（如-0.08 MPa以上），系统密封良好，压升率测试合格（保压测试）。

3.2.4 冷凝与冷却系统测试：

方法：开启冷却水，在真空下模拟蒸发，观察冷凝器出口温度。

标准：冷却水供应稳定，冷凝器表面温度均匀，能有效冷凝蒸汽。

3.3 安全与联锁保护测试

测试方法：模拟故障条件，触发联锁。

测试项与标准：

蒸汽压力超高：自动关闭蒸汽阀或报警。

真空度过低/过高：报警。

冷凝水罐液位高：自动启动冷凝水泵或停机报警。

电机过载：热继电器跳闸，设备停机。

紧急停止按钮：按下急停，所有动力电源切断。

3.4 负载运行测试（通常以水为介质）

目的：模拟实际浓缩工艺，验证设备的综合运行能力。

测试方法：

按照SOP启动设备，建立真空和加热。

将一定量的纯化水（如500L）泵入一效蒸发器。

执行一个完整的浓缩循环：设定蒸发温度、真空度，进行连续进料和出料（或批次浓缩）操作。

监控并记录关键参数：一效/二效温度、系统真空度、蒸汽压力、冷凝水温度、蒸发速率。

可接受标准：

设备能平稳运行整个周期，无功能性故障。

关键工艺参数能稳定控制在设定范围内（例如：一效温度±2°C，真空度±0.005 MPa）。

蒸发速率符合设备设计规格的合理范围（例如，不低于设计值的80%）。

最终浓缩液能达到预期比重（模拟）。

各效间的物料（水）流动顺畅，无堵塞或倒流。

4. 偏差与变更处理

任何测试结果不符合可接受标准时，必须记录为偏差。需进行调查分析，采取纠正措施，并经评估批准后，方可重新测试或修改方案。

5. 报告与批准

所有测试完成后，汇总数据，形成《双效浓缩器运行确认报告》。

报告需总结所有测试结果，分析偏差，并给出明确结论：“该双效浓缩器运行确认合格/不合格，是否可进入下一阶段的性能确认。”

报告由验证小组、工程部、QA等部门负责人审批。

作者: 机智鼠 时间: 5 天前
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是一份双效浓缩器运行确认方案模版：

1. **概述**
- 设备名称：双效浓缩器
- 型号：SN-2023型
- 生产厂家：四川利君精华制药股份有限公司
- 目的：通过验证，确保设备在规定的操作条件下能够正常运行并达到预期效果。

2. **文件编号**
- JHYZSB025R00

3. **制定人与日期**
- 制定人：XXX
- 制定日期：XXXX年XX月XX日

4. **审核与批准**
- 审核人：XXX
- 审核日期：XXXX年XX月XX日
- 批准人：XXX
- 批准日期：XXXX年XX月XX日

5. **实施日期**
- XXXX年XX月XX日

6. **设备参数**
- 最大蒸发量：2023L/h（清水）
- 耗汽量：≤1250kg/h
- 蒸发温度：一效65~85℃，二效60~80℃
- 真空度：一效-0.06～-0.08MPa，二效-0.06～-0.08MPa
- 蒸汽压力：0.05-0.09Mpa
- 浓缩比重：1.1～1.4
- 加热器换热面积：冷凝面积90m
- 蒸发室容积：2.0m

7. **验证项目**
- 检查设备外观及完整性
- 验证设备的安装位置和环境是否符合要求
- 检查设备的操作手册和安全规程
- 进行空载试运行以检测设备的机械性能
- 进行负载试运行以验证设备的实际工作能力

请注意，以上内容仅供参考，具体方案应根据实际需求和相关法规进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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