蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 分段委托生产的情形 [打印本页]

作者: 大呆子 时间: 5 天前
标题: 分段委托生产的情形

第三十二条药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：

（一）生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；

（二）国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

第三十三条有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：

（一）生产多联多价疫苗；

（二）国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

第三十四条生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。

第三十五条在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。

作者: 上官铃儿g4z 时间: 5 天前
每天都有新科普

，感谢呆总

作者: 王小耐 时间: 5 天前
第三十四条生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。

信息化手段..........

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