蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 质量小白误闯天宫-5 [打印本页]

作者: 刚罡好 时间: 前天 08:57
标题: 质量小白误闯天宫-5
继上回，提交资料预期与现实要求差距太大。1号老师指出问题所在后翩然离去。面对天宫（GMP）就好比站在上海中心大厦楼门口，感受到的不是他的高大巍峨，而是能看的清的10层楼，模模糊糊能看的清的30层楼，还有看不到的几十层楼。失落！无助！恐慌！浑浑噩噩中抓到了关键，1号老师说要求B+A，洁净等级不够，所有品全部白搭。目前厂房改造是重中之重，和董事长进行了沟通，董事长也确定了厂房必须要改造。让我组织方案，然后商量。开始研究各种文件，不看不知道，一看吓一跳。法规中经常提到，要有适配的人流、物流通道；要有合适的正负压；要有适当的洁净等级；疯了，GMP你能不能告诉到底怎么做，别一天天的适当的、合适的、匹配的。哎哎哎哎。。。。抱怨之后还得干呀。日子得过，工作也得推进。又是埋头苦读的岁月。然后疯狂的下载各种文件，疯狂的吸收。然后开始研究A/B/C级，然后了然A/B/C。因为之前参与建设了很多PCR实验室，再加上最近的研究。有种豁然开朗的感觉。先说A《细胞治疗产品生产检查指南》中写到非密闭无菌工艺操作环境的设计（生物安全柜、隔离器等）。我认为就高不就低，生物安全柜全部换成隔离器。经过和董事长多次激烈的探讨结果就是无能为力，先用生物安全柜，隔离器太贵了。A级严格意义就是隔离器，但目前细胞行业从研发阶段只能实现生物安全柜+二氧化碳培养箱+离心机的组合，因为前期这样投入少，还灵活多变。再说B级，B级不仅仅是提高了换气次数，更多的是要求符合B级，B级是简单来说就是无菌，需要考虑所有物料传入方法，使得传入物料无菌的进入B级。重点是无菌的进入B级，不是无菌了再传递窗进入B级。必须要采用湿热灭菌法、VHP灭菌、过滤灭菌。是灭菌不是消毒。需要建立各种灭菌通道。然后还有另一大污染源人，人作为最大的污染源，B级必须要进行独立的更衣退更通道，要带双层手套，要带护目镜，要把人全方位的包起来。并且提前做好更衣sop培训好，提前联系好考核好，才能进入。这就是B级。可是，当时我仅仅是了解了皮毛没有了解B级的精髓。仅仅是做了换气次数的要求、更衣退更的独立通道要求，设计了图纸和董事长和1号老师进行了讨论，然后全票通过。我们开始了轰轰烈烈的厂房改造。找施工单位，订现场，确定设备位置，留好插板空位，确定好二氧化碳接口，终于一个月的改造结束了。厂房升级成了我自认为合格的B级，成功的喜悦油然而生。现在看来当时真是失败，要是在缓缓我懂得更多点那该多好啊。人生就是一个一个的坑，然后一个一个的填，然后一步一步的成长。
附件1：《细胞治疗产品生产检查指南》
附件2：B级C级检测要求

作者: 刚罡好 时间: 前天 08:57
写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得，也同时会有相关的探讨，写的不对或不合适的地方大家见谅。如有涉及相关版权问题请联系我。尽量每天写点。

作者: 姣妹崽 时间: 前天 09:10

刚罡好发表于 2026-2-2 08:57
写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得，也同时会有相关的探讨，写的不对或不合适的地方大家见谅。如 ...

一名顶级质量大佬的来时路

作者: 机智鼠 时间: 前天 09:12
在药学和医疗器械领域，GMP（良好生产规范）是确保产品质量和安全的关键标准。面对厂房改造的挑战，重要的是理解并实施适当的洁净等级、人流物流通道、正负压控制等要求。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），企业应建立和维护一个能够防止污染和交叉污染的生产环境。这意味着，对于A/B/C级区域的划分应基于产品和生产工艺的特定风险评估，并确保所有区域都符合相应的洁净度级别。

对于您提到的“非密闭无菌工艺操作环境的设计”，如生物安全柜和隔离器的选择，应根据具体操作的需求来决定。如果生产过程中存在高风险的微生物污染，那么使用隔离器可能更为合适，因为它提供了更高级别的保护。然而，这需要基于详细的风险评估和对现有设施的充分了解。

此外，董事长已经确认了厂房改造的必要性，这是一个积极的步骤。组织方案时，建议参考以下指南：
- 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
- 《药品生产质量管理规范附录：无菌药品》
- 《药品生产质量管理规范附录：生物制品》

这些指南将提供关于如何设计和实施符合GMP要求的洁净室系统的详细指导。同时，与专业的工程顾问合作也是确保改造成功的关键。他们可以提供专业的建议和支持，帮助您克服挑战，实现厂房改造的目标。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 刚罡好 时间: 前天 09:24

姣妹崽发表于 2026-2-2 09:10
一名顶级质量大佬的来时路

没有没有，我真的很菜。

作者: 刚罡好 时间: 前天 09:25

机智鼠发表于 2026-2-2 09:12
在药学和医疗器械领域，GMP（良好生产规范）是确保产品质量和安全的关键标准。面对厂房改造的挑战，重要的 ...

感谢指导。

作者: cloudsky 时间: 前天 09:39

作者: zyxzwj1007 时间: 前天 09:41
加油加油加油

作者: 望残月，佐酒饮 时间: 前天 09:52
加油加油，追更追更

作者: 67e2w7hztc 时间: 前天 10:04
追更追更加油

作者: BerniceCheung 时间: 前天 10:27
写的好。好看，爱看

作者: 下辈子不搞药 时间: 前天 11:05
加油加油，追更追更，我们会一路跟随

作者: FVIGOSS 时间: 前天 11:11
这还有连载小说体吗

作者: xqliu 时间: 前天 12:15
翻过了一座山，还有另一座山。

会当临绝顶一览众山小。

作者: 远远乡の锦衣郎 时间: 前天 17:07
兄弟，扛过来挺厉害的。再就是你老板不是不讲理的人

作者: 刚罡好 时间: 昨天 08:56

远远乡の锦衣郎发表于 2026-2-2 17:07
兄弟，扛过来挺厉害的。再就是你老板不是不讲理的人

是的。我们董事长还是很给力的。胸怀海纳百川，有颗仁慈的心。

作者: 青辞 时间: 6 小时前
好看、爱看、多更新

作者: 鱼小小 时间: 15 分钟前
适合刚入行的同事看看

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