蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 病源体筛查 [打印本页]

作者: sd2789390 时间: 前天 12:56
标题: 病源体筛查
请教各位，现在大家在进行乙肝核心抗体检测时用的是国药准字的试剂盒还是国械准字的

作者: 机智鼠 时间: 昨天 07:18
在进行乙肝核心抗体检测时，通常使用的试剂盒是国药准字的。这是因为根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家药品监督管理局令第25号），用于病原体筛查的体外诊断试剂需要获得国药准字批准文号。

具体而言，根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条，对于用于传染病病原体检测的体外诊断试剂，应当按照第三类医疗器械进行管理。而根据该办法第四十九条，第三类医疗器械包括体外诊断试剂等，需经过严格的临床试验和审批程序才能获得国药准字批准文号。

因此，在进行乙肝核心抗体检测时，应优先选择具有国药准字批准文号的试剂盒，以确保检测结果的准确性和可靠性。同时，建议在使用前仔细阅读产品说明书，并遵循相关操作规程和质量控制要求。

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