蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 首次内审问题咨询 [打印本页]

作者: 夏之芯 时间: 3 天前
标题: 首次内审问题咨询
初次建立质量管理体系，生效时需不需要组织内审和管理评审，内审和管理评审是在生效之后，还是说在审核或批准之后，内审管理评审完成后再生效

作者: 占美鸣 时间: 3 天前
生效后试运行一段时间后做内审核和管审，内审检查的是管理体系的有效性和符合性，管审评价的是体系的充分性、有效性和适宜性，你都没有生效如何去评价？

作者: luknqqnuq1 时间: 3 天前
有个说服是试运行3~6个月后组织内审，

现在起码器械没这个硬性要求

从实际工作中，运行发现不适合，应该随时反馈，按过程要求变更、改善

然后按规定的频次内审、管理评审（起码12个月以内，或者外审前）

作者: 夏之芯 时间: 3 天前

占美鸣发表于 2026-2-2 13:47
生效后试运行一段时间后做内审核和管审，内审检查的是管理体系的有效性和符合性，管审评价的是体系的充分性 ...

那如果我需要开展委托研发，是否生效后就可以进行了，不用等内审、管理评审再进行委托研发工作，只需要体系生效就能开展。

作者: 机智鼠 时间: 3 天前
根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械质量管理体系用于法规要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，首次建立质量管理体系时，应在正式生效前进行内部审核和管理评审。

具体来说，内审应在质量管理体系文件发布后且正式实施前进行，以确保所有文件符合法规要求。管理评审则应在体系运行一段时间后进行，通常是在初次内审之后。因此，首次内审和管理评审应安排在体系文件发布后、正式生效之前进行，以确保体系在正式运行时已经过初步验证和优化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: BerniceCheung 时间: 前天 09:20
也可以规定12个月做一次内审。你写进文件就行。首次内审可以6个月左右做一次，不足6个月的，次年年底做。

作者: 青辞 时间: 前天 09:28
先运行一段时间然后在进行内审和管理评审。

作者: 器械侠 时间: 前天 09:53
运行一段时间，根据出现的问题组织内审或者是进行整改，时刻保证体系运行的有效性；至于管评就是12月内一次。内审不定期组织，具体看你们怎么规定的，一般情况下第三方、日常监督检查以及管评前都会组织内审

作者: sunshinerq3 时间: 前天 10:50
内审和管理评审应在运行一段时间后开展，具体什么时候进行内审和管评，就看自己公司的程序文件规定

作者: guigui1957 时间: 前天 10:55
一般新公司都是建立体系运行3个月后进行一次内审

作者: jianing4233312 时间: 前天 15:59
试运行一段时间后进行就行，立马内审和管理评审，大概率是走过场，作用不大

作者: ceq518 时间: 昨天 13:27
在试运行阶段结束后进行内审，可以对试运行期间质量体系的运行情况进行全面检查和评估，及时发现文件与实际操作的差异、流程不合理之处、人员执行不到位等问题，并采取纠正和预防措施，进一步完善质量体系，为正式运行和后续的认证审核等做好准备。

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