蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 质量小白误闯天宫-6 [打印本页]

作者: 刚罡好 时间: 昨天 08:43
标题: 质量小白误闯天宫-6

厂房改造好了，那么就该直面验证问题：主要设备、仪器、空调净化、工艺用水（如适用）等的验证情况；在1号老师的指导下我们开始了验证。首先来了一轮培训，验证分3步：1、安装确认；2、运行确认；3、性能确认。听完培训我想挺简单呀，不就3步曲。实际开始操作直接傻眼了。3步曲，没有曲调呀，而且貌似不同的设备有不同的曲调，完蛋没法做了。能干什么先干什么吧，先把需要做的东西理出来，1.空调系统的验证；2.工艺用水系统（实验室制水机）；3.生产设备（3.1生物安全柜；3.2二氧化碳培养箱；3.3冷藏冰箱；3.4冷冻冰箱；3.5-80冰箱；3.6液氮罐；3.7灭菌锅；3.8转运箱）；4.检测设备（4.1流式细胞仪；）；5工艺验证。整理完后联系1号老师，和1号老师商量后我们没有专门的制水系统，只有实验室小型制水机，就不单做验证了，只将水送检。然后1号老师给找验证项目，我们照着做。该说不说，空调系统的验证正是累死个人了。那一圈圈的转一项一项的检测。光一个空调系统的验证报告写了100多页。看着最终厚厚的一沓验证资料。再想想当初敢用第三方计量当做验证，真是无知者无畏啊。质量小白开始知道天宫之大海纳百川。然后在已改造，已验证的生产条件下再次生产，送检，准备资料准备提交自律检查。这次资料比上次厚了不仅仅是3、4倍。好家伙整整一大摞。我觉得这次稳了。幻想着通过这次自律检查后可以稍稍放松一下了。可是世事无常，大肠包小肠。

在此真心的感谢1号老师，没有您的指导，我们可能在验证这一步就死了。其实和1号老师商量去掉制水系统这个过程就是风险评估，只是当时不懂。

附件：验证项目

写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得，也同时会有相关的探讨，如有不对的地方请给位指正，一块进步。如有涉及相关版权问题请联系我。尽量每天写点。

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 08:51
你这出连续剧了呀

作者: yuanzhi780617 时间: 昨天 08:53
看上瘾了，等待后续

作者: 刚罡好 时间: 昨天 09:01

红烧牛肉面发表于 2026-2-3 08:51
你这出连续剧了呀

其实我是有私心的，我是从什么都不懂,一点点的接触GMP感觉没有一个系统的认识，想通过写一写，一路走过的事，看看做的对不，在一个是想万一给谁用用处。

作者: zjyb1985 时间: 昨天 09:06
给点建议：3.1生物安全柜；3.2二氧化碳培养箱；3.3冷藏冰箱；3.4冷冻冰箱；3.5-80冰箱；3.6液氮罐；3.7灭菌锅；3.8转运箱这些都是检验设备，不是生产设备，后面提交申报材料的时候别提交错了。

作者: Monstersvxn 时间: 昨天 09:09
终究还是闲的，每天还有时间来论坛划水，哗众取宠。

作者: jingjing2019 时间: 昨天 09:19
还是不忙，做EPC加认证，都TM恨不得住厂里面，没个两年根本不可能，哪有时间在这里码字

作者: 阿泽·买买提 时间: 昨天 09:21
其实GMP也不是天宫，谁也不是孙猴子，只是行业不同而已。变换任何赛道都需要适应。

作者: 姣妹崽 时间: 昨天 09:24

红烧牛肉面发表于 2026-2-3 08:51
你这出连续剧了呀

写得也是相当优秀的，小说看出了连续剧的感觉，画面感十足

作者: 机智鼠 时间: 昨天 09:24
在药学和医疗器械领域，厂房改造完成后，必须进行一系列的验证工作以确保设施、设备和系统符合规定的质量标准。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，验证过程通常包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

1. 空调系统的验证：需要确保空气净化系统能够达到预定的洁净度级别，防止微生物污染。这通常涉及对空气流量、压差、温湿度等参数的检测。

2. 工艺用水系统的验证：对于实验室制水机，虽然不单独进行验证，但送检是必要的，以确保水质满足生产和检验要求。

3. 生产设备的验证：包括生物安全柜、二氧化碳培养箱、冷藏冰箱等，需要验证其性能是否符合特定操作条件的要求。

4. 检测设备的验证：如流式细胞仪，需要确保其测量结果的准确性和重复性。

5. 工艺验证：这是为了证明生产工艺能够在规定的条件下稳定地生产出符合预定质量标准的产品。

在进行验证时，应遵循相应的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》附录和相关的行业标准。此外，与有经验的专家合作，如帖子中提到的“1号老师”，可以帮助确保验证工作的顺利进行。最终，通过详细的验证报告来记录和证明各项设施和设备的性能，这对于保证产品质量至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 姣妹崽 时间: 昨天 09:25

zjyb1985 发表于 2026-2-3 09:06
给点建议：3.1生物安全柜；3.2二氧化碳培养箱；3.3冷藏冰箱；3.4冷冻冰箱；3.5-80冰箱；3.6液氮罐；3.7灭菌 ...

不一定哦，生产上用这些设备的还是多

作者: 姣妹崽 时间: 昨天 09:27

Monstersvxn 发表于 2026-2-3 09:09
终究还是闲的，每天还有时间来论坛划水，哗众取宠。

经验的分享，可以想想自己的来时路是什么样的

作者: zjyb1985 时间: 昨天 09:32

姣妹崽发表于 2026-2-3 09:25
不一定哦，生产上用这些设备的还是多

好吧，学习到了。

作者: laifukun321 时间: 昨天 09:34
细胞检测设备就做一个流式细胞？实验室设备起码过百吧，需要验证的设备起码超过20吧。你注册申报的话，没有水系统，只有制水机？细胞制剂用到的检测设备起码应该有：天平、摩尔渗透压浓度、澄明度仪、液相、离心机、酶标仪、免疫分析仪、流式细胞仪、细胞计数仪、显微镜、生化分析仪、qPCR、PCR仪、生化培养箱、灭菌锅、-20至-80的冰箱等等吧。这些都是直接用于检测指标的仪器，必须得做验证吧。

作者: peiyi01 时间: 昨天 09:36
可以看看国标，行标，校准规范，现行GMP，GMP指南，还有国外的如FDA、EUGMP、ISPE、EN等，知道标准从哪里找就行了

作者: xqliu 时间: 昨天 09:44
初入修为，还需努力。

作者: 姣妹崽 时间: 昨天 09:54

姣妹崽发表于 2026-2-3 09:27
经验的分享，可以想想自己的来时路是什么样的

经历完一趟之后再来回顾，我认为也是一种沉淀方式

作者: 豚鼠 时间: 昨天 12:54

Monstersvxn 发表于 2026-2-3 09:09
终究还是闲的，每天还有时间来论坛划水，哗众取宠。

这有点不客观了这也是一种分享应该鼓励

作者: 刚罡好 时间: 昨天 13:12

姣妹崽发表于 2026-2-3 09:54
经历完一趟之后再来回顾，我认为也是一种沉淀方式

高山流水，知音啊。整理一下对我自己也是一个提升。直面自己才能提升自己。

作者: 刚罡好 时间: 昨天 13:13

豚鼠发表于 2026-2-3 12:54
这有点不客观了这也是一种分享应该鼓励

感谢支持。反正是经历过的，把我所的分享一下。

作者: 刚罡好 时间: 昨天 13:15

zjyb1985 发表于 2026-2-3 09:06
给点建议：3.1生物安全柜；3.2二氧化碳培养箱；3.3冷藏冰箱；3.4冷冻冰箱；3.5-80冰箱；3.6液氮罐；3.7灭菌 ...

感谢支持，我就是想查漏补缺。希望得到大伙儿的建议，然后继续完善我的质量体系。

作者: 在下潘洛斯 时间: 昨天 13:15
谢谢你带我们游天宫长知识了

作者: 刚罡好 时间: 昨天 13:16

laifukun321 发表于 2026-2-3 09:34
细胞检测设备就做一个流式细胞？实验室设备起码过百吧，需要验证的设备起码超过20吧。你注册申报的话，没有 ...

感谢感谢，我就是想查漏补缺。希望得到大伙儿的建议，然后继续完善我的质量体系。谢谢支招。

作者: AaronNie 时间: 昨天 14:10
感谢分享

作者: laifukun321 时间: 昨天 16:00

刚罡好发表于 2026-2-3 13:15
感谢支持，我就是想查漏补缺。希望得到大伙儿的建议，然后继续完善我的质量体系。

验证大领域应该包含这些大方向，厂房设施、设备（生产、仓储、检测）、工艺、清洁、消毒/灭菌、检测方法、运输等，每一个方向都需要有对应领域的专业人士。你一个人怎么做？一个人连计划和追踪都不一定能做的好，不要说组织实施这些了。

作者: 刚罡好 时间: 昨天 16:56

laifukun321 发表于 2026-2-3 16:00
验证大领域应该包含这些大方向，厂房设施、设备（生产、仓储、检测）、工艺、清洁、消毒/灭菌、检测方法 ...

是啊，总是觉得自己行，结果坑了自己连带了别人。

作者: 青辞 时间: 2 小时前
继续写，好看，爱看，多更新

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