蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 注册小白真诚发问 [打印本页]

作者: 1595869876 时间: 昨天 17:15
标题: 注册小白真诚发问
如果一个产品需要加配件，所加的配件是公司已有的产品，那我在写产品技术要求的时候是直接把配件的产品技术要求整合过来还是怎样，一个注册小白的真诚发问

作者: Monstersvxn 时间: 昨天 17:19
除了整合过来，还要考量配件之间的配合使用产生的性能。[PS：技术要求都要注册来写也是很辛苦]

作者: maixiu 时间: 昨天 17:23
考虑加上这些配件会产生哪些新的风险，再采取控制措施

作者: vavayqing 时间: 昨天 19:44
既然你诚心诚意地发问了
那我就大发慈悲地告诉你
为了防止世界被破坏

作者: q54528 时间: 5 小时前

vavayqing 发表于 2026-2-3 19:44
既然你诚心诚意地发问了
那我就大发慈悲地告诉你
为了防止世界被破坏

为了维护正义的和平

作者: 18217303835 时间: 5 小时前
以新产品技术要求的框架为主导，采用“引用关键标准+整合核心指标”的方式，将配件的技术要求有机地融入其中。务必确保整合后的文件逻辑清晰、要求明确，且符合新产品整体的合规与性能目标。

作者: water2024 时间: 5 小时前
我之前做过类似你这种的，除了原来的要写进来，还多了很多要求。可以加我V787492543，我拉你进法规群

作者: 14792437239 时间: 4 小时前

Monstersvxn 发表于 2026-2-3 17:19
除了整合过来，还要考量配件之间的配合使用产生的性能。

真的很辛苦，每次写的很痛苦

作者: 14792437239 时间: 4 小时前
就像前面几层楼说的一样，除去把配件性能增加进来，还要考虑两者配合使用时是否有新增风险。针对新增风险看是增加内部研究验证，还是放到技术要求中，例如导管产品增加了配件，要增加抗泄漏性。但是从实际操作来说可以先尝试只增加配件性能，提交给审评后看审评老师有没有什么意见。

作者: 青辞 时间: 4 小时前

vavayqing 发表于 2026-2-3 19:44
既然你诚心诚意地发问了
那我就大发慈悲地告诉你
为了防止世界被破坏

为了守护世界的和平，贯彻爱与真实的邪恶，可爱又迷人的反派角色

作者: maixiu 时间: 4 小时前

青辞发表于 2026-2-4 10:40
为了守护世界的和平，贯彻爱与真实的邪恶，可爱又迷人的反派角色

现在是真的反派角色了，立场有问题

作者: 杨杨2021 时间: 3 小时前

Monstersvxn 发表于 2026-2-3 17:19
除了整合过来，还要考量配件之间的配合使用产生的性能。

说明书、BOM都要注册写的呢？

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