蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 求教:如何定义是否属于移动医疗器械 [打印本页]

作者: 李uo3vnz94 时间: 4 小时前
标题: 求教:如何定义是否属于移动医疗器械
有源医疗器械带蓝牙功能，可以通过手机APP连接到仪器，仪器测量将结果传输到手机APP。手机APP信息不具备诊断功能，这种情况下属于移动医疗器械么？

作者: luknqqnuq1 时间: 4 小时前
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2026-2-4 11:43 编辑

2.移动独立软件
移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含自带传感器）实现一项或多项医疗用途的独立软件。
此类产品与等效常规独立软件相比，预期用途、核心功能基本相同，主要差异在于运行环境（即计算平台，含硬件配置、外部软件环境、网络条件，若适用亦含自带传感器）和使用环境不同，如移动医学图像处理软件、移动心电分析软件等。

数据型移动医疗附件是指采用通用或医用移动计算终端与医疗器械进行电子数据交换的附件，如运行于平板计算机上用于接收、显示医学影像设备所采集医学图像的独立软件。数据型移动医疗附件可随医疗器械产品进行整体注册，若能独立实现其医疗用途也可单独注册，此时视为移动医疗设备（基于医用终端）或移动独立软件（基于通用终端）。
————来自25年的指导原则

对照下产品功能看看是否适合上面的描述吧。

作者: 李uo3vnz94 时间: 4 小时前
感谢luknqqnuq1回复。我个人认为是不属于的。因为手机APP的数据是通过仪器传输过来的，不连接手机APP也不影响仪器的功能。只是辅助作用。但是发补了需要提供移动医疗器械相关的研究资料。有点懵了。

作者: 机智鼠 时间: 3 小时前
根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，移动医疗器械通常是指那些设计用于在医疗环境中提供诊断或治疗功能的设备。如果一个带蓝牙功能的有源医疗器械能够通过手机APP传输测量结果，但该手机APP信息不具备诊断功能，那么这种设备本身可能不完全符合传统意义上的“移动医疗器械”的定义。

然而，需要注意的是，随着技术的发展，对于一些新型的、结合了信息技术与传统医疗设备的产品，其分类可能会更加复杂。在这种情况下，建议咨询专业的医疗器械注册机构或法律顾问，以获得更准确的法律意见。此外，不同国家和地区对于移动医疗器械的定义和监管要求可能存在差异，因此在实际操作中还需参考当地的具体法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: Young666 时间: 3 小时前
数据型移动医疗附件是指采用通用或医用移动计算终端与医疗器械进行电子数据交换的附件，如运行于平板计算机上用于接收、显示医学影像设备所采集医学图像的独立软件。
数据型移动医疗附件若随医疗器械产品进行整体注册，则参照控制型移动医疗附件的注册申报资料要求；若单独注册，则参照移动医疗设备（基于医用终端）或移动独立软件（基于通用终端）的注册申报资料要求。

控制型移动医疗附件随医疗器械产品进行整体注册，注册申请人需在医疗器械产品注册申报资料中，根据本指导原则的适用要求提供控制型移动医疗附件的注册申报资料。

作者: Neuro_psycho 时间: 2 小时前
你这里的移动是指mobile还是platform的意思
有源设备安规框架里面的“移动”和软件MD框架里的“移动”，是两个不同的范畴

作者: luknqqnuq1 时间: 1 小时前

李uo3vnz94 发表于 2026-2-4 11:48
感谢luknqqnuq1回复。我个人认为是不属于的。因为手机APP的数据是通过仪器传输过来的，不连接手机APP也不影 ...

三类的吗？

如果只是要求补充研究资料，没要求修改技术要求的话

审评可能是要看到你们的论证来判断是不是属于移动医疗器械

作者: 李uo3vnz94 时间: 1 小时前

Neuro_psycho 发表于 2026-2-4 13:36
你这里的移动是指mobile还是platform的意思
有源设备安规框架里面的“移动”和软件MD框架里的“移动”，是 ...

指的连接手机APP传输数据

作者: 李uo3vnz94 时间: 半小时前

luknqqnuq1 发表于 2026-2-4 14:09
三类的吗？

技术要求没有要求修改。我想应该也是这个意思。多谢！先按这个沟通。

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