蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 抗体药物下游工艺表征 [打印本页]

作者: 啊！菠萝。 时间: 2026-2-10 16:39
标题: 抗体药物下游工艺表征
请教一下，下游工艺表征，在评估参数的显著性计算IR值，分母使用了生产历史批次的3SD。在PPQ之后，是否需要再加上PPQ的数据来对验证表征缩小模型是否具有等效性？IR值是否也需要再加上PPQ数据来更新3SD来重新计算？如果要重新计算，那可能我的IR值就会发生变化，影响我的CPP和KPP的评估，这样表征报告和转移报告也要重新升版吗？请各位大佬指教{:作揖:}

作者: Doublerja 时间: 2026-2-10 16:42
路过，等待大神回复。

作者: glm1024 时间: 2026-2-10 16:58
其实我更好奇你这个计算公式的出处

作者: 啊！菠萝。 时间: 2026-2-10 17:33

glm1024 发表于 2026-02-10 16:58
其实我更好奇你这个计算公式的出处

这个是罗氏的一个文献里面提的：Process characterization and Design Space definition

作者: PGYPGYPGY2021 时间: 2026-2-10 20:55
分母里工艺均值指当前历史数据的均值，主要是缩小模型下做的，CQA TR是CQA的范围？实验是有波动的，不同批次结果可能不同，对应的IR不同。所以，我觉得不能用后面的数据PPQ来评估关键性。
坐等大佬们来回答。

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