蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 国际注册中，不要求我们提供国内注册证的国家有哪些？ [打印本页]

作者: 青山君 时间: 6 天前
标题: 国际注册中，不要求我们提供国内注册证的国家有哪些？
如题各位大佬们，25年底国家出了新政策，没拿到医疗器械注册证的企业，如果是只有生产许可证，也给发医疗器械出口销售证明。请问这个政策利好哪些国家的出口。谢谢各位大佬

作者: 逸马杀犬于道 时间: 6 天前
国际注册不是基本都不认国内的注册证嘛。。。还得再注册一次，，，FDA的证认可度比较高

作者: Neuro_psycho 时间: 6 天前
《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号）
仔细阅读，感觉你角度没理解对

作者: 2020稻草人 时间: 6 天前
这个证明办理的前置条件有变化而已

作者: 青山君 时间: 6 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-2-11 16:36
《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号）
仔细阅读，感觉你角度没理解对

中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。
拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：
请问前辈，修订后新增了生产企业，让生产企业也可以申请出口销售证明，这不是为了方便生产企业产品出口吗？

作者: 青山君 时间: 6 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-2-11 16:36
《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号）
仔细阅读，感觉你角度没理解对

2025 年底国家药监局发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025 年第 126 号）核心利好在于放开无国内注册证但有生产许可证企业的出口销售证明申领通道（核发《医疗器械出口销售证明 (II)》），该政策直接打通了我国医疗器械企业向不要求中国国内注册证的新兴市场出口的关键堵点。

我的疑问是不要求中国国内注册证的新兴市场有哪些

作者: Neuro_psycho 时间: 6 天前

青山君发表于 2026-2-11 16:43
中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以 ...

2025年第126号附件3
“The Certificate for Exportationis issued as a service item to the medical device manufacturers in China. The manufacturers shall meet the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices.”

涉及营销方面的问题很多只能“意会”。
如果对这个文件对实务的作用有兴趣，可以跟你司资深的国际销售或市场的同事约个午餐，你一提这个变化，他们就明白了。
至于单纯的对注册活动的影响，这个要看产品和市场有关。

作者: Neuro_psycho 时间: 6 天前

青山君发表于 2026-2-11 16:45
2025 年底国家药监局发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025 年第 126 号）核心利好在于放开无国 ...

理论上没有任何国家强制要求非本国产品注册，必须提交原产国注册证。

作者: wallace11 时间: 6 天前

青山君发表于 2026-2-11 16:45
2025 年底国家药监局发布的《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025 年第 126 号）核心利好在于放开无国 ...

按这个说法，只是利于委托生产发货，利好注册人产品出国。

作者: loulifan 时间: 5 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-2-11 16:54
理论上没有任何国家强制要求非本国产品注册，必须提交原产国注册证。

那咱们这里算是比较个性的一个了

作者: 张建坤 时间: 4 天前
只要符合国内GMP就给发，不管是否符合出口国，自己做好承诺自己负责！

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