蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 如何定可重复使用器械的有效期？ [打印本页]

作者: ch192925 时间: 5 天前
标题: 如何定可重复使用器械的有效期？
非无菌提供、可重复使用的器械，其有效期要分为货架有效期和使用有效期吗？比如预定货架有效期2年，使用有效期1年，那么需要一批样品先验证2年存放再验证1年使用？

作者: 机智鼠 时间: 5 天前
可重复使用器械的有效期设定需综合考虑多种因素，包括材料特性、设计、预期使用频率、清洁与消毒程序等。根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017），非无菌提供、可重复使用的器械应明确其货架有效期和使用有效期。

1. **货架有效期**：指器械在规定的储存条件下保持其性能和安全性的时间期限。这通常基于制造商的测试数据或相关标准（如ISO 11607）来确定。

2. **使用有效期**：指器械在经过规定次数的清洗、消毒或灭菌后，仍能保持其性能和安全性的时间期限。此期限通常通过加速老化测试（如高温高湿测试）、模拟实际使用中的磨损测试等方法来验证。

对于您提到的“预定货架有效期2年，使用有效期1年”的情况，确实需要通过一系列实验来验证这一设定是否合理。具体步骤可能包括：

- **货架稳定性测试**：将器械样品在模拟储存条件下（如温度、湿度、光照等）存放2年，然后评估其性能和安全性是否有显著变化。

- **使用性能测试**：对存放2年后的器械样品进行清洗、消毒或灭菌处理，再进行使用性能测试，以确定其在使用有效期内的可靠性。

- **加速老化测试**：在某些情况下，为了缩短测试时间，可以采用加速老化的方法来模拟长期使用后的器械状态。

需要注意的是，这些测试应遵循相关的法规和指南，如《医疗器械生物学评价》（GB/T 16886系列）和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO 14971）。此外，对于特定类型的器械，还可能有特定的指导原则或标准（如EN 556 for sterilization of medical devices）可供参考。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 清晨的太阳 时间: 5 天前

机智鼠发表于 2026-2-12 11:07
可重复使用器械的有效期设定需综合考虑多种因素，包括材料特性、设计、预期使用频率、清洁与消毒程序等。根 ...

器械鼠，一如既往优秀

作者: 逸马杀犬于道 时间: 5 天前
最极限状态下验证那必须2年再用1年，还得做个模拟运输，在考虑考虑有没有其他场景

作者: Neuro_psycho 时间: 5 天前
你这里指的重复使用是什么意思？
1-多次日常使用，常规设备
2-重复消毒/灭菌后使用：钳剪刀etc

一般“重复使用”当做专业术语讲的话，默认指非无菌提供可重复处理的外科手术类产品。

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