三步通关！《工艺验证检查指南》速成秘籍 - 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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第一步：抓住“一个核心”——检查员看什么？

别被厚厚的指南吓住。核心就一点：检查员要看你如何证明“你的工艺能始终稳定生产出合格产品”。

记住这个核心思想：不是“我们做了验证” ，而是“我们有充分证据证明工艺始终受控”

第二步：破解“两个关键”——他们查哪里？1. 查你的“证据链”是否完整

想象自己是侦探，你的验证文件就是破案证据：

证据够不够？（验证方案是否全面）

证据真不真？（数据是否真实、可追溯）

证据链连不连得上？（从研发到生产是否一致）

自查三问：

如果检查员突然要某批数据，10分钟内能找到吗？

如果设备参数有波动，我能说清楚原因和影响吗？

如果今天生产的和3年前验证时不一样，我能解释清楚吗？

2. 查你的“逻辑”是否自洽

检查员会像面试官一样追问：

为什么选这些工艺参数？

怎么证明这些范围是合理的？

如果出问题了，怎么办？

第三步：做好“三件实事”——立刻能用1. 开一次“角色扮演会”

组员A当检查员，按指南提问

组员B当被检者，回答问题

组员C当记录员，记下答不上来的问题

会后：集中解决这些薄弱点

2. 做一份“自查清单”

简化版自查表（每周花20分钟核对）：

关键参数记录完整吗？

偏差都及时处理了吗？

培训记录更新了吗？

设备维护按时做了吗？

3. 建一个“快查文件夹”

准备3个核心文件，随时能拿出来：

——最新验证报告（证明你现在是合格的）

——主要偏差清单及处理记录（证明问题都管起来了）

——关键人员培训记录（证明人都是懂的）

最后提醒：三个“千万别”

千万别只说“我们按文件做的”——要说清楚“为什么这么做是科学的”

千万别隐瞒问题——主动说明小问题及整改，比被查出大问题好

千万别临时补记录——检查员一眼就能看出破绽

一句话总结

把指南要求变成你每天的习惯动作，而不是应付检查的突击任务。

就像运动员平时训练严格，比赛自然发挥好——平时把每个数据做实、每次操作做规范，检查只是展示你正常工作的机会。

作者: Lily_VIP 时间: 前天 17:30
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