蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于放行疑问 [打印本页]

作者: dgx_123 时间: 前天 11:24
标题: 关于放行疑问
各位同仁，想请教关于放行的疑问。GMP上有提到，产品的放行是由质量受权人负责签批，那么质量负责人是否也可以直接作为产品放行负责人而不需要转授权？另外，物料的放行是否也必须是质量受权人？

作者: jxnu2006 时间: 前天 15:29
就已经进入工作状态了？如果想让质量负责人也具备放行的资格，那就让受权人按流程转授权即可，但注意是授权不授责哦，至于物料的放行QA部门自己内部规定就行

作者: 机智鼠 时间: 前天 18:12
根据《药品生产质量管理规范》（GMP），产品的放行是由质量受权人负责签批的。质量负责人也可以直接作为产品放行的负责人，但需要明确授权。物料的放行也必须由质量受权人或经过授权的其他人员负责，以确保符合规定流程。

依据《药品生产质量管理规范》第103条规定：企业必须指定质量受权人，确保其具备足够的专业知识和实践经验，能够对药品生产和质量控制全过程进行有效管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 豚鼠 时间: 昨天 08:58
质量受权人制度已经是法规要求了别多想了

作者: ceq518 时间: 5 小时前
质量负责人？质量授权人？没搞明白问题

作者: 喜洋洋123 时间: 3 小时前
让质量负责人兼质量授权人，问题就解决了。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)