蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 悬浮粒子检测 [打印本页]
作者: 陶瑞鑫 时间: 4 天前
标题: 悬浮粒子检测
悬浮粒子检测中，若某个取样点取样次数多于一次，其中一次超过规定的限值，但平均值没有超过规定的限值，应当如何判断，大家是怎么规定的
作者: 大呆子 时间: 4 天前
都是概率问题，D、C级问题不大，B级可能要重视
听听其它老师的意见
作者: 门门 时间: 4 天前
个人观点：超警戒限度，纠偏限度都没事，
但超过国标（或者ISO，或者GMP，或者各国GMP）不行。
不行 两个字再多解释一下：若不能证明是测错了的情况下，就是环境不合规定。
作者: 门门 时间: 4 天前
门门 发表于 2026-2-28 12:21
个人观点：超警戒限度，纠偏限度都没事，
但超过国标（或者ISO，或者GMP，或者各国GMP）不行。
不行 两 ...
都没事，这三个字再多解读一下：超过警戒限度或者纠偏限度，应按自己的规定，采取措施，这样就都没事。
作者: 准圣级药老 时间: 4 天前
能否证明是偶发的情况，不能就有问题，能就按照正确的流程体现。
作者: 深夜哭的舔狗 时间: 4 天前
要正常体现，看一下是因为什么原因异常超标的
作者: 鬼使神差 时间: 4 天前
如果异常干扰，可以解释
作者: mxl12325 时间: 4 天前
如果说同一点三次平行超标一次都不行是不是可以不用求平均值了
作者: 陶瑞鑫 时间: 4 天前
门门 发表于 2026-02-28 12:21
个人观点：超警戒限度，纠偏限度都没事，
但超过国标（或者ISO，或者GMP，或者各国GMP）不行。
不行 两个字再多解释一下：若不能证明是测错了的情况下，就是环境不合规定。
我的意思是比如一个点测三次，平均值不超，但是有一个次超了，这种的属于不合格吗？
作者: 栗子7 时间: 4 天前
如果不能证明环境没有问题，超标的数据那就是环境有问题
作者: Lily_VIP 时间: 4 天前
得好好分析原因，实在不行就再做一遍，看看情况
作者: 红烧牛肉面 时间: 4 天前
这个就和无菌制剂检测一个道理
GMP写了，如果不能证明确切的实验室偏差，那么无菌检测即为不合格，并且不得复检。
作者: 门门 时间: 4 天前
红烧牛肉面 发表于 2026-2-28 14:23
这个就和无菌制剂检测一个道理
GMP写了，如果不能证明确切的实验室偏差，那么无菌检测即为不合格，并且不 ...
道理是同样的。
但意义不是一个层次，无菌是产品检验，只有滞后性。
环境监测是药品质量生命全周期管理中环节之一，具有前瞻性，但监测结果既有前瞻性（例如静态悬浮粒子）也有滞后性（例如沉降菌浮游菌微生物类）。
所以我个人观点：若是生产过程中动态监测超出合格标准与 超出警戒限度或纠偏限度 程度是不一样的。
另外，且不说 统计学上 异常数据和正常数据的一起的平均值是否合理（各种检验学把这事曲解为合格数据和不合格数据不许平均！）， 咱们只说在那一个瞬间，环境是不合格的（我指的是超过国标），那就药品质量不良的风险提高，而警戒限度和纠偏限度对药品质量的不良风险就相对低。
作者: 门门 时间: 4 天前
陶瑞鑫 发表于 2026-2-28 13:46
我的意思是比如一个点测三次，平均值不超，但是有一个次超了，这种的属于不合格吗？
是ABC级的 生产中动态监测悬浮粒子吗？
若是 就不行。
简单粗暴地说，就是不行，或者可以扯淡吹几万字说它行也不是可以，毕竟不合格药品都可以放行上市并用于患者呢（2024年澳大利亚药监局发布了关于申请不合格生物产品例外放行的文件，文件允许在规定的情况下异常放行不合格的生物产品）。
若是静态，没啥事，可以把这种数据硬说成合格（平均值需要低于纠偏限度啊，否则也不行）。
作者: 您在急什么？ 时间: 3 天前
插眼坐等各路观点
作者: wsx 时间: 3 天前
请看 ISO14644-1 实例B.5
作者: 门门 时间: 3 天前
wsx 发表于 2026-3-1 10:15
请看 ISO14644-1 实例B.5
ISO写这玩意儿的时候，整个制药界质量还没扯淡吹到某种程度。
那时候别说悬浮粒子了，就连A级沉降菌浮游菌的小于1cfu还专门写的是平均值。现在呢
现在程度是：
药品质量全生命周期管理，
数据完整性
任何异常需要调查，......
各种扯淡吹卷
作者: Lily_VIP 时间: 前天 09:34
有理有据，逻辑自洽
作者: 抗争少年 时间: 前天 09:48
单次超过规定的限值肯定不行，如果是D/C级区做评估，B级区要重新清场，重新测
作者: wangming526 时间: 前天 09:52
GB/T25915.1中好像附录中有举例，只看平均值，单点超标不用管，具体你看看
作者: 诺诺ヘ 时间: 前天 15:34
ISO14644 和GBT25915/GBT16292里面都有举这种例子，单点多次监测平均值不超但是其中一个点超标不算不合格
咬死文件咯，或者说明超标时发生的情况
作者: 门门 时间: 前天 18:46
诺诺ヘ 发表于 2026-3-2 15:34
ISO14644 和GBT25915/GBT16292里面都有举这种例子，单点多次监测平均值不超但是其中一个点超标不算不合格
...
例子里只是说取平均，按平均值对环境情况进行判定。
但是，可没有不合格数据与合格数据取平均的例子。
当然，已经这样了，只能扯皮了，若是动态监测的环境结果，毕竟总不能真把产品销毁吧。
作者: 诺诺ヘ 时间: 昨天 14:33
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