蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 灌装针 [打印本页]

作者: 陶瑞鑫 时间: 昨天 08:34
标题: 灌装针
请教个问题，灌装针的使用后的无菌取样，我们是用的擦拭棉签，这个擦拭棉签是不是直接放到TSB中培养14天，查看无菌。别的A级下的设备表面都是使用的接触碟TSA

作者: 大呆子 时间: 昨天 08:52
你是用微生物检测结题来判断是否为无菌吗？

哟，很不错哦

作者: 姣妹崽 时间: 昨天 09:10

大呆子发表于 2026-3-2 08:52
你是用微生物检测结题来判断是否为无菌吗？

哟，很不错哦

应该只是过程监控的检测之一吧

作者: jinn512 时间: 昨天 09:16
那内腔咋办，而且都灌装完了，用无菌的水或者取样直接做无菌检查不就好了吗

作者: 沧海一粟wgw 时间: 昨天 09:29
灌装针也可以使用接触碟吧

作者: 栗子7 时间: 昨天 09:59
有多少人做灌装针的取样？

作者: tnxiang123 时间: 昨天 10:09
学习，等专家回复

作者: kikilalala 时间: 昨天 10:25
贴表面是生产结束对使用设备取样，样品无菌是灌装完对产品培养无菌，器具有无污染是清洗灭菌看结果，没懂想问啥

作者: 抗争少年 时间: 昨天 11:11
灌装针头取样用擦拭法？你确定？擦拭面积能够？灌装针头取样不是用淋洗法么？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 12:51
关于灌装针使用后的无菌取样，擦拭棉签可以直接放入TSB（胰酪大豆胨液体培养基）中培养14天来查看无菌情况。这种方法适用于对不规则表面进行取样，如灌装针等设备。在A级环境下，其他设备表面的无菌取样通常使用的是接触碟TSA（营养琼脂平板）。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP），无菌药品的灌装应在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测。因此，在无菌取样过程中，应严格按照无菌操作要求进行，以降低假阳性和假阴性结果的风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 秋刀鱼什么味 时间: 昨天 13:25

栗子7 发表于 2026-3-2 09:59
有多少人做灌装针的取样？

我们会做

作者: 栗子7 时间: 昨天 14:45

秋刀鱼什么味发表于 2026-3-2 13:25
我们会做

日常每批取？
接触碟？

作者: 秋刀鱼什么味 时间: 22 分钟前

栗子7 发表于 2026-3-2 14:45
日常每批取？
接触碟？

对

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