蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械原辅料冰箱验证 [打印本页]

作者: lang123456 时间: 昨天 09:25
标题: 医疗器械原辅料冰箱验证
各位大佬，医疗器械中用于冷藏及冷冻的冰箱（陈列柜）用什么标准验证呀?

作者: 1546175169 时间: 昨天 11:36
GSP的标准啊

作者: 左手的记忆～1 时间: 昨天 16:59
GB/T 34399-2017：医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（核心验证依据）
YY/T 0086-2020：医用冷藏箱（2～8℃）
YY/T 1757-2021：医药冷冻保存箱（-10℃～-80℃）
GB/T 20145-2006：医用冷藏箱技术条件和试验方法
医疗器械经营质量管理规范（GSP）：第 50 条
ISO 13485:2016：医疗器械质量管理体系
FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 11、WHO TRS 961 Annex 5
ASTM E2251-2014：医用冷藏设备温度性能评估方法

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