蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 清洁验证淋洗法要做回收率吗？ [打印本页]

作者: 大呆子 时间: 昨天 10:53
标题: 清洁验证淋洗法要做回收率吗？
蒲友提问：

清洁验证淋洗法要做回收率吗？

回帖有奖

作者: 蒲公英678240168 时间: 昨天 10:58
一般情况，擦拭和淋洗都是要做回收率实验的

作者: 福11 时间: 昨天 11:09
清洁验证淋洗法要做回收率吗？要的

作者: 参茸虫草 时间: 昨天 11:09
需要做的，不做的的话可能会出现的情况，你能擦拭下来，做擦拭回收率很高，但是淋洗水的回收不高，甚至没有的情况，但是淋洗水的回收率确实很难做。

作者: joseph666 时间: 昨天 11:13
需要进行该项实验

作者: yuwenwei1976 时间: 昨天 11:18
需要做的确认方法的适用性

作者: 抗争少年 时间: 昨天 11:20
币来！！！

作者: 夕夕肉 时间: 昨天 11:46
你说呢？管你用什么方法清洁，你的首要目的是要证明你清洁干净了。

作者: 石头12345678911 时间: 昨天 11:55
一般情况是需要的

作者: 韧如水 时间: 昨天 11:56
需要，要以数据说话

作者: 离歌笑as 时间: 昨天 12:37
正常情况需要

作者: tp206555 时间: 昨天 13:07
需要做

作者: ZYY123456 时间: 昨天 13:12
冲淋回收率要做的

作者: 卢鑫鑫 时间: 昨天 13:15
要做的吧，擦拭和淋洗都做

作者: 羽遥 时间: 昨天 13:22
需要

作者: 老夫只吃肉 时间: 昨天 13:29
要做，不做怎么办呢，默认100%吗

作者: 18137439600 时间: 昨天 13:30
必须得做回收率啊，要不然咋知道你做的行不行啊，不过一般都是有水分的

作者: 大郎该吃药啦 时间: 昨天 13:35
一般要做的

作者: 药药拆克闹 时间: 昨天 13:36
需要做的。

作者: lgnllhp 时间: 昨天 14:06
**：要做，生产现场和QC：不会做

作者: miaowenyan 时间: 昨天 14:15
是需要做的，证明你采取的取样方式是合适的，否则可能出现偏差

作者: YJ1992 时间: 昨天 14:18
指南上面也说了的需要做的

作者: 就摸鱼的样距离 时间: 昨天 14:22
不需要做吧，我们是做的，看跟最后淋洗液的溶解度，如果不是难容，应该不用做。

作者: image 时间: 昨天 16:23
需要做，且回收率不得低于50%。根据实际取样回收率判断是否需要修正残留限度或分析结果，取样回收率在70%或更高时，通常可不需使用取样回收率修正残留限度或分析结果；当取样回收率在50%-70%时，则应当修正残留物限度或分析结果；通常情况下，回收率低于50%不可接受。

作者: Gemmy倪博文 时间: 昨天 16:26
清洁验证还能不考虑回收率的？不管什么方法都需要考虑你的取样方法是否适用吧

作者: ltw天 时间: 昨天 16:28
擦拭和淋洗都需要做回收率

作者: zxl19930920 时间: 昨天 16:29
需要做啊

作者: WUSA3 时间: 昨天 16:32
需要，参考2025年CFDI发表的清洁验证技术指南

作者: 门门 时间: 昨天 18:31

蒲公英678240168 发表于 2026-3-2 10:58
一般情况，擦拭和淋洗都是要做回收率实验的

借二楼抛个玉：
淋洗法是分两种：
1独立淋洗取样法
2淋洗抓取法，
两种不一样（《清洁验证技术指南》2025）。
大家继续抛砖吧

作者: Shawn001 时间: 昨天 19:06
清洁验证是一定要做的

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