蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 老师们，压缩空气要像原辅料一样弄个质量标准吗？ [打印本页]

作者: 大呆子 时间: 昨天 14:17
标题: 老师们，压缩空气要像原辅料一样弄个质量标准吗？
蒲友提问：

老师们，压缩空气要像原辅料一样弄个质量标准吗，还是在监测SOP里规定限度就可以了啊。

回帖有奖

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 14:19
应当有质量标准，然后SOP中引有这个质量标准。

作者: 大呆子 时间: 昨天 14:21

可亲可爱发表于 2026-3-2 14:19
应当有质量标准，然后SOP中引有这个质量标准。

我个人意见是有标准也行，放在监控操作规程中也可。

环境监测不也类似于此

作者: cxj0205 时间: 昨天 14:29
还是有个标准比较好

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 14:31
嗯，应该有

作者: 王凯博 时间: 昨天 14:33
我认为需要跟纯化水系统的标准，分析方法等管理文件类似

作者: 王凯博 时间: 昨天 14:33
另外压缩空气是否与物料直接接触。

作者: 青椒炒肉 时间: 昨天 14:40
压空，氮气这种一般都会有单独的质量标准

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 14:44
需要

作者: 栗子7 时间: 昨天 14:49
有质量标准

作者: 左手的记忆～1 时间: 昨天 14:53
需要有单独的检验标准，要不然你怎么出报告呢

作者: 诺诺ヘ 时间: 昨天 14:56
制药用水、用气都需要有单独的质量标准啊

作者: hypnus17 时间: 昨天 14:56
目前没有标准，也没被挑战过。

作者: xm907 时间: 昨天 14:57
体系很完善最好分开一般可以合并

作者: 齊天大漏g 时间: 昨天 15:00
需要

作者: 城里人hh 时间: 昨天 15:04
当然要有标准

作者: 韧如水 时间: 昨天 15:07
主要看是否与物料有接触。如果是的话，肯定是需要的

作者: 准圣级药老 时间: 昨天 15:15
我个人觉着有就可以啊。在哪个文件里并不是那么重要。

作者: 哲语 时间: 昨天 15:19
需要标准，可以和环境监测的类似，可参考北京《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》

作者: 抗争少年 时间: 昨天 15:23
压缩空气本来就有质量标准的啊，GMP指南里有明确的质量标准，水分（露点），含油量、微生物等都有明确规定啊

作者: 絮沾水即随 时间: 昨天 15:26
需要有质量标准，

作者: 、银 时间: 昨天 15:27
看是否与物料直接接触。

作者: S-WALKER 时间: 昨天 15:32
要的，不然没法检测，检测结果无法对比

作者: 空气在流浪 时间: 昨天 15:53
先可以区分一下，你们的压空是按物料算，还是就公用系统使用。如果是物料，肯定需要质量标准；如果是公用系统，那可以纳入公用系统监测管理的文件里

作者: 龙滔 时间: 昨天 16:19
需要有质量标准

作者: 安徽泰恩康 时间: 昨天 16:21
你要是建一个也行。不建放到压缩空气监控文件里进行规定也可以

作者: 酋长qj7 时间: 昨天 16:43
你的压缩空气是否接触物料？接触就必须要有质量标准，如果只是作为气动原件的气源，那可以不做

作者: 18253135479 时间: 昨天 16:55

有个标准没毛病

作者: 剑舞飞星 时间: 昨天 17:14
如果与物料接触或按与物料接触管理，可以建质量标准

作者: 为了微生物 时间: 昨天 17:18
SOP里面规定即可

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:32
可参考 GB/T 13277.1-2023《压缩空气第1部分：污染物净化等级》

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