蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 制剂企业对原料药供应商的审计缺陷项分级依据？ [打印本页]

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作者: DanBell    时间: 昨天 15:09
标题: 制剂企业对原料药供应商的审计缺陷项分级依据？
小白求教。通常将缺陷项分为哪几级？依据什么原则划分级别呢？是对患者的健康影响风险？还是GMP的偏离度？请问有官方或业内比较认可的指导文件吗？我想学习一下。谢谢各位老师。

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作者: 抗争少年    时间: 昨天 15:27
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作者: 栗子7    时间: 昨天 15:40
你把问题发上来，我们给你分类

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作者: 骑着小毛驴环游    时间: 昨天 15:48
文件明确规定了缺陷分类，严重，主要和一般缺陷，先去看看文件把。

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作者: 清晨的太阳    时间: 昨天 15:54
你在论坛上搜一下供应商审计/管理SOP就清楚了

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作者: 万俟冰雪儿    时间: 昨天 15:56
蹲更多回复     

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作者: DanBell    时间: 3 小时前

抗争少年 发表于 2026-3-2 15:27

非常感谢您的回复，学习了。但，我还想请教一下，这份指导原则是针对制剂企业的原料药的？或者通用？谢谢。

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作者: 抗争少年    时间: 2 小时前

DanBell 发表于 2026-3-3 10:03
非常感谢您的回复，学习了。但，我还想请教一下，这份指导原则是针对制剂企业的原料药的？或者通用？谢谢 ...

法规都是通用的，国家药监局官网有这个指导文件

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