蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 大家对生物类似药的PSUR提交周期是怎么定的? [打印本页]

作者: 蒲公英695173843 时间: 昨天 16:35
标题: 大家对生物类似药的PSUR提交周期是怎么定的?
GVP的要求是创新药和改良型新药每年提交一次，没特别对生物类似药进行规定，但有人说生物制品按新药管理，也要一年一次，大家有这么操作的吗?

作者: 大呆子 时间: 昨天 17:28
没做过，感觉应该参考新药管理

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