蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 辅料生产商变更是微小变更？ [打印本页]
作者: 沁人绿茶. 时间: 昨天 20:45
标题: 辅料生产商变更是微小变更？
转自：北京药监局 编辑：水晶Q：辅料生产商变更
已上市中成药制剂，处方中使用药用蔗糖作为辅料，现拟变更药用蔗糖的生产供应商。
变更后蔗糖生产商登记状态为A，符合药典标准，级别及质量标准不降低，不改变制剂处方、工艺、质量标准。
请问：
1.该变更属于微小变更（年度报告）还是中等变更（备案），是否可参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，按微小变更、仅年度报告管理。
2.如果不变更生产商，只变更经销商，是否需要按照微小变更管理？
A：经核实回复如下：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，在辅料级别及质量标准不降低的情况下，变更辅料供应商，不影响药物质量和稳定性的，可按微小变更进行管理。在生产商不变的前提下，变更经销商不属于注册事项的变更。