第十二条 研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。
一句话：有参比制剂用参比制剂，没有就"科学选择"。
但问题是：参比制剂买不到，"科学选择"没标准。
一、参比制剂目录：更新太慢
现状
国家局定期发布参比制剂目录，但：
企业的困境
某仿制药企业想做一致性评价，查参比制剂目录——没有。
怎么办？
自己选？担心审评不认可，白做
等目录更新？不知道等多久
进退两难。
建议
1、加快目录发布频率（半年一次）
2、允许企业提前沟通（申报前咨询国家局，确认参比制剂）
3、建立动态目录（线上实时更新，别等半年）
二、参比制剂采购：原研不卖、代购太贵
难点1：原研企业不卖
某企业联系原研企业购买参比制剂——
原研企业：不卖。
为什么？你做仿制药抢我市场，我凭什么帮你？
难点2：代购渠道真伪难辨
企业找代购、从海外药店买——
价格贵（原价10倍）
真伪难辨（会不会是假药？）
采购周期长（2-3个月）
难点3：有些原研药根本买不到
某原研药已退市多年，全球都停产了——市场上根本买不到。
但参比制剂目录还要求和它对比——怎么对比？
建议
建立参比制剂供应保障机制：
三、"科学选择"：标准在哪？
条例说"科学选择对照药品"
没有参比制剂时，企业自己"科学选择"——怎么选？
选项1：原研药
如果原研药买得到，选它
但买不到怎么办？
选项2：国际公认仿制药
比如选美国FDA批准的仿制药
但审评会不会认可？
选项3：国内已通过一致性评价的品种
选国内首家通过的仿制药
但会不会被说"你跟仿制药比，不够严格"？
没有标准，企业只能"猜"。
审评尺度不一
某企业选了FDA批准的仿制药——审评员说：不行，要选原研药。
另一企业也选FDA仿制药——审评员说：可以。
同样的选择，不同的结果。
建议
出台《对照药品选择技术指南》，明确：
第一优先：参比制剂目录内的
第二优先：原研药（能买到的）
第三优先：国际公认仿制药（FDA/EMA批准的）
第四优先：国内首家通过一致性评价的
有了优先级，企业就知道怎么选。
四、参比制剂制度：该与时俱进了
一个质疑
某原研药1990年上市，2020年退市，市场上根本买不到。
但参比制剂目录还要求和它对比——有何意义？
30年前的制药工艺、30年前的质量标准——还有参考价值吗？
一个建议
允许用"新参照系"：
原研药退市5年以上的，允许选已通过一致性评价的仿制药作为对照
国内首家通过一致性评价的仿制药，质量不比原研差
制度要与时俱进，别刻舟求剑。
结语
第十二条要求"科学选择对照药品"，初衷是保证仿制药质量。
但四个问题要解决：
1、参比制剂目录更新慢（加快频率、动态更新）
2、参比制剂买不到（强制供货、政府储备）
3、"科学选择"没标准（出台技术指南）
4、制度需要与时俱进（原研退市的，允许用仿制药）
好制度要配套好执行，否则企业无所适从。
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