蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 持有人驻厂QA是否能取代受托方QA [打印本页]

作者: 时光成年 时间: 昨天 15:13
标题: 持有人驻厂QA是否能取代受托方QA
坛子里的各位大佬，我这有个疑难杂症，还请不吝赐教。我们有几个B证品种，委托其他生产企业生产，委托生产派驻现场监督QA，如果我们要求不需要受托方参与，生产过程由我们自己派驻现场的QA进行过程监控是否合理呢？是否有法规风险？

作者: luknqqnuq1 时间: 昨天 15:17
受托方可以答应你们派qa

但是不许他们的qa参与质控，只要他们工人干活，那相当于提升了他们的风险
法规层面，你们相当于删减了受托方的责任和义务

作者: 颜sir 时间: 昨天 15:22
为什么不要人家的QA参与呢

作者: blunk 时间: 昨天 15:23
有什么考虑吗？毕竟生产人员也是受托方的呀？

作者: 大呆子 时间: 昨天 15:23
我觉得在质量协议中明确也不是不可以吧

作者: 大呆子 时间: 昨天 15:24
但直接参与管理这个矛盾可能会太多

作者: 卢鑫鑫 时间: 昨天 15:30
搞不明白为什么你们要介入别人公司的管理，还变相的去减轻受托方的职责，帮别人去承担风险，出了问题到底算谁的责任？

作者: 时光成年 时间: 昨天 15:35

卢鑫鑫发表于 2026-3-3 15:30
搞不明白为什么你们要介入别人公司的管理，还变相的去减轻受托方的职责，帮别人去承担风险，出了问题到底算 ...

你就当我大公无私吧，我肯定是要介入的，不介入风险也是持有人担。

作者: 时光成年 时间: 昨天 15:52

luknqqnuq1 发表于 2026-3-3 15:17
受托方可以答应你们派qa

但是不许他们的qa参与质控，只要他们工人干活，那相当于提升了他们的风险

嗯确实是，受托方会觉得自己的风险变大了。

作者: 追风- 时间: 昨天 15:54
受托方不会同意的吧。
这样子，如果有偏差，你的QA调查出来的结果，他们会认吗？

作者: 时光成年 时间: 昨天 15:55

大呆子发表于 2026-3-3 15:24
但直接参与管理这个矛盾可能会太多

确实是，有争议的情况会变得复杂。

作者: 追风- 时间: 昨天 15:57
QA是QP的眼睛，如果没有QA，那么QP怎么签放行，难道要QP自己去巡检监控？

作者: 追风- 时间: 昨天 15:57
就算产品委托生产，人家受托生产的QP一样要签名审核批记录和放行单的呀

作者: 年轻人不讲武德 时间: 昨天 16:05
受托方也需要对生产过程进行监督

作者: 制药小王子 时间: 昨天 17:20
你们都不是一个体系的，凭什么你的QA能替代他们的，他们体系不运行了吗？驻场QA就是监督他们整体体系运行的，出了事谁说了算？

作者: lzhao5488 时间: 昨天 17:40
从持有人主导责任原则讲，你可以由驻厂QA进行现场监控，但是这里涉及的问题就比较多，如参与受托方管理、监控记录、还有出厂放行受托方是否会认可放行等。

作者: winchetan 时间: 昨天 18:03
不一定可行，毕竟QA现在要专职的，不能兼职，你属于委托方，受托方要有这人的，
不过，如果明确规定了，你是驻厂的，在协议中明确，我觉得也是OK的。

作者: ceq518 时间: 2 小时前
先谈好，明确责任和权限！从责任出发，出了问题，如何解决分担，换位思考没有基本的情况了解，你会愿意承担造成的问题吗？

作者: 科波拉陈 时间: 半小时前
受托、委托把责任划分好，什么都能接受。

作者: wzjrun188 时间: 22 分钟前
双方的责任和义务还是有差异的，没法进行替代，受托方的质量体系管理要求肯定也需要现场QA。

作者: 抗争少年 时间: 5 分钟前
理论上是可以的，因为现在药监局要求持有人生产主体责任制，持有人全权负责那更好

作者: 抗争少年 时间: 3 分钟前

luknqqnuq1 发表于 2026-3-3 15:17
受托方可以答应你们派qa

但是不许他们的qa参与质控，只要他们工人干活，那相当于提升了他们的风险

持有人主体责任制

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