蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 注册证有效期快到了，但变更注册资料还在技术审评中 [打印本页]

作者: 昨夜星辰123 时间: 昨天 11:54
标题: 注册证有效期快到了，但变更注册资料还在技术审评中
我公司一款产品注册证在2026年7月26日到期，我们在2025年8月份已提交延续注册资料，发补资料中需要按照强制标准执行，然后我们又重新走变更注册，我的疑惑是如果到了注册证有效期了，注册变更还没有走完，后果会怎样啊？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 11:54
如果注册证有效期已到，但变更注册资料仍在技术审评中，可能会产生以下后果：

1. 根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，医疗器械注册证有效期为5年。在注册证到期后，若产品未完成延续注册申请，则该产品将被视为无证产品，不得继续生产和销售。

2. 根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，有下列情形之一的，不予延续注册：未在规定期限内提出延续注册申请；医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求。

3. 若未能及时完成延续注册和变更注册，公司将面临产品被市场监管部门查处的风险，并可能面临罚款或其他法律后果。

建议尽快与相关部门沟通，了解具体审评进度，并按照法规要求提交完整的延续注册和变更注册资料，确保产品能够合法合规地继续销售和使用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: MDHAN 时间: 昨天 12:49
断证，完成变更和延续后续上。

做好忍受销售同事骂人的准备。

作者: hlgeng8695 时间: 昨天 13:12
变更不影响延续，延续会正常下证。跟变更不分先后。唯独要担心证到期了，延续下来没有，没有下来就有空档期

作者: luknqqnuq1 时间: 昨天 13:33
和主管审评老师和所属的注册处沟通一下，他们会协调工作进度，尽量帮扶企业的

作者: winsmart 时间: 昨天 13:54
延续注册申请在有效期内提出，除了存在空档期外，没有其它后遗症。

作者: 青辞 时间: 昨天 15:54
证到期了就要断了，需要等待延续和变更完成才能继续生产。或者提前联系下审评老师沟通下目前企业情况看看能否加速下审评进度

作者: 诸葛亮liu 时间: 昨天 16:00
变更的同时，可以按照变更前的延续，变更和延续都完成后，延续的注册证和变更的文件一起使用就可以

作者: 52125 时间: 昨天 17:49
我今年也遇到同样的情况了，但其实延续只要在规定期限前提交进去就行，就算发补也不影响。所以我先把延续提交进去，和变更审评同步走，到时候再发补就好了。也和审评老师打声招呼。

作者: 器械侠 时间: 7 小时前
找审评沟通啊，此刻就能显示出为企业服务了嘛

作者: palyd998 时间: 7 小时前
发补资料中明确要按强制标准执行，说明在此期，产品引用的强制标准已更新，但贵司未在延续申报前进行变更注册，导致延续审评发补无法实施，只得先走变更满足强制标准要求，最后才能完成延续。

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