蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 求一份药品研发公司质量体系中计算机相关规程的目录 [打印本页]

作者: dust_100 时间: 昨天 15:51
标题: 求一份药品研发公司质量体系中计算机相关规程的目录
如题，我现在要起草，但我也是一套雾水，没有老师提纲挈领的指挥，不知道都需要啥。我写了下面几个，请问还需要啥呢？

计算机化系统安全和数据的安全

计算机化系统权限分级及密码管理规程

计算机化系统分类及清单管理规程

计算机化系统引退管理规程

审计追踪管理规程

实验时间校准管理规程

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 17:14
还有，比如：计算机软件的选择、升级、用户定制创建规程；计算机数据的备份、确认和恢复规程；计算机/网络用户安全政策；计算机灾难恢复规程等等，应当还有不少的。

作者: 药药拆克闹 时间: 昨天 17:22
色谱软件相关的是有单独的文件吗？

作者: 药药拆克闹 时间: 昨天 17:25
是不是有局域网设置的相关内容，就比如我们公司网址设计乱的一批。

作者: dust_100 时间: 9 小时前

药药拆克闹发表于 2026-3-4 17:22
色谱软件相关的是有单独的文件吗？

没有！我们现在啥都没有

作者: dust_100 时间: 9 小时前

药药拆克闹发表于 2026-3-4 17:25
是不是有局域网设置的相关内容，就比如我们公司网址设计乱的一批。

也没有的，现在只有几个文件

作者: 白天的星星v2r 时间: 8 小时前
说下不是研发体系的：前面四个统一成一个计算机化系统管理规程，把相关要求都含盖了。
审计追踪内容可以在数据可靠性规程里体现。

作者: 李凯12 时间: 7 小时前
本帖最后由李凯12 于 2026-3-5 09:18 编辑

以计算机化系统管理规程为核心文件，需要建立计算机化系统用户需求管理、供应商审计管理、风险评估管理、验证管理、周期性回顾管理、系统权限与角色管理、系统灾难恢复管理、审计追踪审核管理、系统配置管理、系统报警处理管理、系统退役管理、系统业务持续计划应用管理、机房与服务器管理、网络基础架构管理、电子数据生命周期管理、电子数据备份与恢复管理、电子介质管理、电子表格管理等文件，全面覆盖计算机化系统生命周期和运行期间管理。

作者: dust_100 时间: 7 小时前

李凯12 发表于 2026-3-5 09:15
以计算机化系统管理规程为核心文件，需要建立计算机化系统用户需求管理、供应商审计管理、风险评估管理、验 ...

大佬厉害！！！！！！！！！

作者: 李凯12 时间: 6 小时前

dust_100 发表于 2026-3-5 09:26
大佬厉害！！！！！！！！！

给你建议，让AI参照GAMP5第二版，给你写就可以了

作者: 红烧牛肉面 时间: 6 小时前
还有高手

作者: dust_100 时间: 6 小时前

李凯12 发表于 2026-3-5 10:53
给你建议，让AI参照GAMP5第二版，给你写就可以了

谢谢大佬。

另：大佬你今天不要买彩票了，50%几率两次都没中！

作者: xkdlzg 时间: 6 小时前
不能全靠AI

作者: cwsun@163.com 时间: 5 小时前
学习学习！！！！！！！！！！！！！

作者: 上官铃儿g4z 时间: 5 小时前
账户管理

作者: 上官铃儿g4z 时间: 5 小时前

作者: 韧如水 时间: 3 小时前
同意7楼看法，相关内容可以合并到一个SOP中。不需要单独建立太多SOP文件

作者: laifukun321 时间: 1 小时前
你要看看你的研发覆盖的范围有好大？只有小试阶段的研究，还是涵盖了后面毒理批、临床批的生产检测？如果只是前面小试阶段的话重点搞下数据备份恢复，受控计算机管理，各类电脑、工作站账号权限管理，工作站数据分类、命名、存放等管理要求。如果涵盖了后面毒理批临床批检测稳定性考察等内容的话，需要保持给GMP的数据完整性管理要求一致。但是需要考虑项目不同阶段数据的重要性并结合项目进度和成本对不同阶段的数据进行分类或分阶段管理。例如：数据文件夹分类：分析方法开发、工艺开发样品检测、分析方法验证、关键批次样品检测（毒理、临床批、稳定性考察）。对于开发和工艺样品检测的管理要求做到方法、序列、数据都修改有记录，记录有人审核就行。验证和关键批次的检测，需要满足GMP的要求等。

作者: dust_100 时间: 1 小时前

laifukun321 发表于 2026-3-5 15:44
你要看看你的研发覆盖的范围有好大？只有小试阶段的研究，还是涵盖了后面毒理批、临床批的生产检测？如果 ...

谢谢大佬，我没做过这方面工作，一致做的分析！现在也没人指导，都是自己查资料，野路子的鼓捣！

作者: laifukun321 时间: 半小时前

dust_100 发表于 2026-3-5 16:09
谢谢大佬，我没做过这方面工作，一致做的分析！现在也没人指导，都是自己查资料，野路子的鼓捣！

有需要可以问我，可以加个V

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