蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 碘伏棉签/球和酒精棉签/球类产品做无菌检测问题请教 [打印本页]

作者: 278412816 时间: 2026-3-5 15:17
标题: 碘伏棉签/球和酒精棉签/球类产品做无菌检测问题请教
各位大神，遇到碘伏类/酒精类产品做无菌检测问题请教下：
碘伏类产品（碘伏棉签/球）与酒精类产品（酒精棉签/球）用直接接种法做无菌检测，产品有抑菌性，有老师提出让细化方案，要明确取样部位，比如说取挤出液多少ml，加入多少ml中和剂，取稀释液多少ml（稀释的话稀释多少倍，或不稀释）加入到多少ml培养基中，对这个没有概念，请教各位，有谁清楚请指点下，谢谢

作者: 槑头槑脑 时间: 2026-3-5 16:23
中国药典无菌检查法

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 2026-3-5 17:14
老师说的是对的，但是我没接触过这类产品，我理解的是你要先做中和剂验证，验证加入中和剂以后作用多长时间，可以使挤出的消毒液失去抑菌性，再把混合的液体进行无菌检测，你可以看下消毒剂规范，那里面有写中和剂验证的做法，仅供参考

作者: 278412816 时间: 2026-3-6 13:34

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-3-5 17:14
老师说的是对的，但是我没接触过这类产品，我理解的是你要先做中和剂验证，验证加入中和剂以后作用多长时间 ...

好的，谢谢，我再去查询下相关资料

作者: 夏之芯 时间: 2026-3-6 16:59
碘伏棉签 / 棉球无菌检验（直接接种法）
1、取样部位：取产品棉头含浸液部分。
2、中和剂：0.1% 硫代硫酸钠溶液。
3、取样量：每份样品取1 支，棉头浸入 10 mL 中和剂，振荡浸泡 10 分钟。
4、稀释：取中和液 1 mL + 9 mL 0.9% 氯化钠稀释液，制成 1:10 稀释液。
5、接种量：取 1 mL 稀释液，接种至 15 mL 硫乙醇酸盐流体培养基、15 mL 改良马丁培养基。
6、培养条件：按药典规定温度与时间培养，观察结果。

作者: 夏之芯 时间: 2026-3-6 17:00
酒精棉签 / 棉球无菌检验（直接接种法）
1、取样部位：取产品棉头含浸液部分。
2、中和剂：3% 聚山梨酯 80 + 0.1% 卵磷脂中和剂。
3、取样量：每份样品取1 支，棉头浸入 10 mL 中和剂，振荡浸泡 10 分钟。
4、稀释：取中和液 1 mL + 9 mL 0.9% 氯化钠稀释液，制成 1:10 稀释液。
5、接种量：取 1 mL 稀释液，接种至 15 mL 硫乙醇酸盐流体培养基、15 mL 改良马丁培养基。
6、培养条件：按药典规定温度与时间培养，观察结果。

作者: 278412816 时间: 7 天前

夏之芯发表于 2026-3-6 16:59
碘伏棉签 / 棉球无菌检验（直接接种法）
1、取样部位：取产品棉头含浸液部分。
2、中和剂：0.1% 硫代硫 ...

非常感谢，我们先自己尝试自己做一遍

作者: 278412816 时间: 7 天前

夏之芯发表于 2026-3-6 17:00
酒精棉签 / 棉球无菌检验（直接接种法）
1、取样部位：取产品棉头含浸液部分。
2、中和剂：3% 聚山梨酯 ...

谢谢谢谢，感谢指点，又学习到了

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