蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 纯化水年度回顾报告中关于电导率、TOC、微生物限度的警戒限和纠偏限计算公式的咨询 [打印本页]

作者: kaoyanboss 时间: 5 天前
标题: 纯化水年度回顾报告中关于电导率、TOC、微生物限度的警戒限和纠偏限计算公式的咨询
各位老师，大家好！

现在咨询一下，纯化水年度回顾报告中，关于电导率、TOC、微生物限度的警戒限、纠偏限，计算公式的咨询。

1、电导率：目前我们电导率的标准是参考的美国标准，标准详见表格

，每次QC检测温度不一样，对应的限度值也不一样，这时的电导率警戒限和纠偏限，该如何设定。我们现在是这样做的，因为纯化水分配系统在日常循环过程中，水温控制在25℃左右，所以我们参考水机上分配回水电导率的参数设定依据设定，超过1.10时，系统产生报警信息（警戒限），超过1.20时，系统会自动排放储罐内的水（纠偏限）。

2、TOC：我们公司有8套纯化水系统，应该是每套水系统根据，前一年的回顾数据，制定各自警戒限和纠偏限。一般采用什么公司来计算，警戒线=平均值+2标准差，纠偏线=平均值+3标准差。

3、微生物限度：我们公司有5套纯化水系统，应该是每套水系统根据，前一年的回顾数据，制定各自警戒限和纠偏限。一般采用什么公司来计算，警戒线=平均值+2标准差，纠偏线=平均值+3标准差。

讨论：1、警戒限和纠偏限，制定依据，大家一般参考哪些法规，可以分享一下。2、电导率与温度有关，大家一般是如何设定警戒限和纠偏限的.

作者: 鬼使神差 时间: 5 天前
关于警戒值的选择没有固定的做法，各企业可根据本企业的具体情况及历史数据自己制定。

作者: 琦瑞福生 时间: 5 天前
正态分布就西伽马，数多了可以你说的2/3SD，数少就截止法
我用这几个

作者: 185234329 时间: 4 天前

鬼使神差发表于 2026-3-6 16:11
关于警戒值的选择没有固定的做法，各企业可根据本企业的具体情况及历史数据自己制定。

大佬，咨询一下。
纯化水的警戒限一定要动态调整吗？就是单纯的不想增加工作量。

比如
设定微生物警戒限40。但是长期监测，微生物在20左右，极少能过30。
设定电导率警戒限3.5，但是长期监测，大多数是在2以下，少部份会超过2，几乎没有超过3的。

是不是必须在回顾的时候，将警戒限收的更严？

之前有次检查，差一点就被落缺陷，说警戒限没有调整过，不能起到警戒的作用。

作者: 鬼使神差 时间: 3 天前

185234329 发表于 2026-3-7 17:26
大佬，咨询一下。
纯化水的警戒限一定要动态调整吗？就是单纯的不想增加工作量。

我感觉不用，没必要的提高成本的事，为啥要干，就给检查员解释，拿GMP指南给他看，也不能算缺陷，不要落纸面

作者: shixinyun 时间: 昨天 11:20
本帖最后由 shixinyun 于 2026-3-10 11:24 编辑

我们的做法是：电导率：使用水浴锅，25±1℃下进行测试，使用25℃标准进行判定
TOC：没有制定内控限，但同一天同一系统2个及以上取样点TOC结果超过100ppb会启动偏差调查
微生物：微生物的数量不是一个正态分布的数据，我们采用阈值法进行内控限标准评估：某一时间段（一般一年）所有结果从小到大进行排序，取第95%分位结果作为警戒限，第99%分位结果作为行动限

作者: shixinyun 时间: 昨天 11:27

185234329 发表于 2026-3-7 17:26
大佬，咨询一下。
纯化水的警戒限一定要动态调整吗？就是单纯的不想增加工作量。

不需要，你们可以定一个警戒限、行动限范围的原则，比如是法规限的百分之多少（如行动限为法规限的50%~80%）。每次计算行动限结果如果低于这个值，就仍以法规限50%作为行动限

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)