蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新规范关于产品放行审核人 [打印本页]

作者: 个个都是戏精 时间: 2026-3-11 09:59
标题: 新规范关于产品放行审核人

RT，求教

新规范中，产品放行审核人，是承担放行审核的责任还是最终放行批准？规范的岗位职责要求中质量部负责人组织产品放行审核，
管代确认产品放行符合要求，哪一个可以兼任放行审核人？

作者: HK-LT 时间: 2026-3-11 10:37
放行审核人就是批准人，不知道这样理解是否正确

作者: 逸马杀犬于道 时间: 2026-3-11 11:22
第二十二条放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。

作者: 15520721502 时间: 2026-3-11 13:51
同问，有没有人加群一起讨论类似的问题啊

作者: 高umsjj1qs 时间: 2026-3-11 15:15
个人理解，应同“医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南”要求，产品审核放行人为批准放行人员

作者: koharu 时间: 2026-3-11 15:27
个人认为两个都可以，有相应的任命书就行。

作者: 挚iklkcllv 时间: 2026-3-11 15:33
学习一波此类知识

作者: winchetan 时间: 2026-3-11 16:42
看法规个人觉得是综合起来看比较好，管代的职责是符合放行要求，104条是明确放行的审核、批准要求，所以，目前法规没明确规定一定要某个人放行，但是放行审核明确了是审核职责，应该综合来说，这个人不应该是放行批准的职责，虽然没明文规定，但写了审核，就是审核。然后可以由总经理或者是管代，授权某一个有资质的人员去放行。
管理者代表至少应当履行下列职责:
（三）确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；
第一百零四条企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：

作者: u1597025199 时间: 2026-3-11 16:55
审核是审核批准放行是批准放行。

作者: thinkpower 时间: 2026-3-11 17:06
能力越大责任越大。谁能力强谁放行，这还是生产放行，新规范又提出了上市放行，兼职脱裤子放屁

作者: FelixR 时间: 2026-3-12 13:55
看法规个人觉得是综合起来看比较好，管代的职责是符合放行要求，104条是明确放行的审核、批准要求，所以，目前法规没明确规定一定要某个人放行，但是放行审核明确了是审核职责，应该综合来说，这个人不应该是放行批准的职责，虽然没明文规定，但写了审核，就是审核。然后可以由总经理或者是管代，授权某一个有资质的人员去放行。
管理者代表至少应当履行下列职责:
（三）确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；
第一百零四条企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：

作者: 占美鸣 时间: 2026-3-13 09:12
我觉得质量负责人和管代都可以，条款写了应当是质量部门负责人或更高级的质量管理人员，或者大一点的公司的质量总监啥的都可以，只要具备能力，能够有效履行放行职责就可以

作者: zxj8090 时间: 6 天前
有的地方，明确规定了由管代批准放行。
现在的管代，就是法定背锅侠。

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