蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请教大家：密封性测试是否可不作为中控项目？ [打印本页]

作者: ma10001 时间: 前天 16:52
标题: 请教大家：密封性测试是否可不作为中控项目？
请教大家：商业化生产的口服固体制剂铝塑或瓶包过程中的密封性测试必须要作为中控检测项目吗？想把密封性测试从中控项目中去掉，只生产前后进行挑战性测试，有没有相应的指导原则可以参考？[抱拳]

作者: wzzz2008 时间: 前天 16:59
生产前后？
是每批生产前后，还是定期验证？
如果是每批，不就是中控了，
如果是定期，怎么评价你的周期呢，

作者: 机智鼠 时间: 前天 17:22
密封性测试作为中控项目的重要性不容忽视，尤其在口服固体制剂的铝塑或瓶包装过程中。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），所有影响产品质量的关键步骤和过程均需严格控制，其中就包括包装的密封性。

密封性测试不仅确保产品在有效期内的质量与安全性，还防止了微生物污染、湿气侵入等问题，这对于保障患者使用安全至关重要。因此，将密封性测试从常规中控项目中去除并不建议，除非有充分的证据证明通过其他方式可以同等或更有效保证产品质量。

关于只进行生产前后的挑战性测试，这可能不符合现行GMP的要求。挑战性测试通常用于极端条件下的验证，而非日常生产过程中的质量控制。如果考虑调整检测策略，建议咨询专业机构如国家药品监督管理局（NMPA）或相关行业协会，获取最新的法规指导和技术支持，以确保任何变更都符合当前的药品生产质量管理标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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