蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 延续注册标准升版问题请教 [打印本页]

作者: AnisoleLogan 时间: 昨天 16:42
标题: 延续注册标准升版问题请教
各位前辈各位老师，小弟有一事不解：
三类无源器械，准备延续注册了。
技术要求中的各项性能指标均无变化，但是有几个性能的检测方法所参考的标准（含强标和推标）发生了升版且已实施，新的检测方法有实质变化。
涉及升版的标准并不针对产品，升版的标准为《XXXXX的检测方法》。
这种情况能否不走变更注册，不对技术要求的方法升版？直接交延续注册能给办吗？想等延续以后再把技术要求升版变更掉。

作者: 天蓝蓝的 时间: 昨天 17:00
有几个性能的检测方法所参考的标准（含强标和推标）发生了升版且已实施，新的检测方法有实质变化。你们产品属于这里面的范围就要重新弄。

作者: ？？？lg2 时间: 昨天 17:00
跟着学习学习。。

作者: 夏之芯 时间: 昨天 17:02
个人觉得应该先对技术要求进行变更，再进行延续注册

作者: 诸葛亮liu 时间: 昨天 17:04
先变更再延续啊

作者: 蒲公英663991618 时间: 昨天 17:28
检测方法发生改变，检查设备有没升级适应最新的检测需求，软件的更新也行验证，，

作者: Jonneyhuang1 时间: 昨天 21:31
先变更再延续，抓紧了

作者: 徐军卿 时间: 昨天 21:39
要看你们技术要求是怎么写的，检验方法有没有直接引用标准，符合性标准清单有没有包括这个更新的标准

作者: water2024 时间: 昨天 21:42
强标升级且检测方法有变化就得做注册变更，要看具体的情况，可以加我V787492543，聊聊具体什么情况。

作者: 温冰如故 时间: 3 小时前
产品本身没有发生变化，只是技术要求引用的标准升级，山东这边二类是可以在延续时变更

作者: zouclong 时间: 3 小时前
有时延续和变更的审核，不在一个组。只做延续，有可能直接通过，你可以试试，如果被发现，就不得不变更

作者: 青辞 时间: 2 小时前
先变更，在延续提前做好准备

作者: Zxo5muk6a 时间: 2 小时前
先变更再延续，抓紧了

作者: hlgeng8695 时间: 2 小时前
先变更再延续啊

作者: 器械侠 时间: 1 小时前
抓紧走变更啊，延续好说

作者: 张亚杰rik 时间: 1 小时前
检测方法变了，技术要求也要变，要走变更再延续。如果检测方法无实质变化，可以延续的时候直接变。

作者: 少年不年少 时间: 1 小时前
同时变更、同时延续，怕耽误延续就一起做

作者: HEHUN1 时间: 1 小时前
资料可以先交，但审评老师肯定会让你走变更注册

作者: 纵横江湖的小蟹 时间: 20 秒前
抓紧变更再延续吧，老师会告诉你只要是你这个产品用了这个标准它就是它的强标

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