蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 验证方案的附件 [打印本页]

作者: 纵马长歌 时间: 昨天 17:00
标题: 验证方案的附件
验证方案里前几个附件(比如文件确认、培训）在验证项目实施之前完成，在出验证报告前。这几个附件怎么体现在报告里？是写在方案附件上，作为原始记录，然后复印一份放在报告里，还是直接复印方案附件，然后写在复印件上作为原始记录放在报告里？这两种都可行吗？有什么注意点

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 17:05
我建议所有原件都放一起，复印件再放一起

作者: 左手的记忆～1 时间: 昨天 17:20
前几个附件(比如文件确认、培训）需要再验证项目实施之前完成的，这些没有完成，后续怎么进行的，对于附件体现，我认为这两种都可以，看你方案怎么规定的

作者: 詹泽南 时间: 昨天 17:28
一般是原件复印下来，再写上去做为报告附件

作者: 老白mmz 时间: 2 小时前
附件(比如文件确认、培训）如果是单独的文件，有单独的文件编号，在方案里引用文件号就好了；没有的话可以把这些文件复印一份作为方案附件，标明附件号就可以了，保持一份原始文件最好，尽量不复印。

作者: ceq518 时间: 2 小时前
方案要全面覆盖，对涉及原来已做的，可以在方案中提出检查，做检查记录！
如果觉得有必要，如以后检查的可能性非常大，又不想麻烦，建议复印作为附件----因为原记录毕竟不是本次方案输出的原始记录，所以原件单独保存为好，避免以后其他检查需要此记录时找不到原件。
经验之谈，觉得不错，请点红心哦

作者: 那一份思念 时间: 1 小时前
可以把前几项作为实施前检查的测试项目，这样就可以有单独的记录，记录里面附相应的附件就可以了

作者: dust_100 时间: 1 小时前
学习下，感觉引用编号的说法更合理！

作者: kikilalala 时间: 1 小时前
”在出报告之前，怎么体现在报告里“这句话读不懂。所有执行中的附件编写在方案对应的测试项中，一一对应好。方案全部整理完后，出具报告，报告总结所有测试项目结果及输出关键参数或者图片等。

作者: Jacobu1j 时间: 1 小时前
用复印件呗，原件也要单独保存好，能数据追溯和保证真实性就好了

作者: 明洋rr7 时间: 1 小时前
正常体现在附件里，文件确认培训都是方案执行的一部分，只是你要在方案里要说清楚方案执行的顺序。原始记录如果只是你这一份报告的直接体现原始记录。如果数据从批记录或其它文件用引用那么用复印件。

作者: cloudsky 时间: 半小时前
你们内部SOP培训时没讲过怎么归档文件？一般都是方案中的附件就是方案的。报告就是报告，这个附件不体现在报告中，报告直接说结果。报告是把整个验证方案全部当作附件即可。

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