蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 系统影响性评估 [打印本页]

作者: zhw50115 时间: 7 天前
标题: 系统影响性评估
各位大佬，生物制药企业，在做设备/系统影响性评估时，依据ISPE《调试与确认》第二版，清洗干燥洁净区工作服的【洗烘一体机】、【超净洗衣机】、【超净干衣机】是直接影响系统还是非直接影响系统？请说明评判为直接影响，非直接影响的理由，谢谢！！

备注说明：评估依据Q1~Q8，其中一个问题是Y的情况下就是直接影响系统。

作者: 鬼使神差 时间: 7 天前
非直接影响系统

作者: 鬼使神差 时间: 7 天前
评估依据Q1~Q8，其中一个问题是Y的情况下就是直接影响系统。
没有Y

作者: zhw50115 时间: 7 天前

鬼使神差发表于 2026-3-16 13:16
评估依据Q1~Q8，其中一个问题是Y的情况下就是直接影响系统。
没有Y

问题4：
Is the system used in cleaning,sanitizing, or sterilizing, and could malfunction of the system result in failure to adequately clean,sanitize, or sterilize such that a risk to the patient would result?
系统是否用于清洁、消毒或灭菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭菌，从而给患者带来风险?
问题4的解读：
1.系统用于清洁、消毒、灭菌，且该系统失效可能影响产品质量或可能对患者造成风险；
2.系统产出用于清洁、消毒、灭菌的产物（包括但不限于纯化水、注射用水、纯蒸汽、清洁剂），且该产物质量可能影响清洁、消毒、灭菌效果，可能影响产品质量或可能对患者造成风险；
3.在清洁、消毒、灭菌过程中可能给工艺设备引入任何杂质；
4.影响清洗、消毒或灭菌过程的有效性和可重复性；
满足其一即为Y。

问题6：
Does the system use, produce,process, or store data used to accept or reject product, CPPS,or electronic records subject to 21 CFR Part 11 [20] and EU GMP Vol. 4, Annex 11 [21] or the local equivalent?
系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21 CFR 第11 部[20]和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?
问题6解读：
该评估对象适用于：固件、软件、PLC、SCADA,电脑,BAS,网络,电子表格和数据库。
1.系统使用用于接受或拒绝产品的数据；
2.系统产生用于接受或拒绝产品的数据；
3.系统处理用于接受或拒绝产品的数据；
4.系统储存用于接受或拒绝产品的数据；
5.系统使用用于关键工艺参数控制（CPP）的数据；
6.系统产生用于关键工艺参数控制（CPP）的数据；
7.系统处理用于关键工艺参数控制（CPP）的数据；
8.系统储存用于关键工艺参数控制（CPP）的数据；
9.系统使用用于电子记录的数据；
10.系统产生用于电子记录的数据；
11.系统处理用于电子记录的数据；
12.系统储存用于电子记录的数据；
且需符合 21 CFR 第11 部[20]和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准。
满足以上其一即为Y。

针对以上两个问题内部讨论争议如下：
1、问题4争议点是洗B级工作服的设备会清洗效果影响B级甚至A级环境，认为是Y。
2、问题6争议点是设备产生了电子数据，用于GMP活动，并符合以符合 21 CFR 第11 部[20]和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准，故也是Y。

针对此，怎么理解？

作者: cxj0205 时间: 7 天前
非直接影响系统，

作者: 鬼使神差 时间: 7 天前

zhw50115 发表于 2026-3-16 13:24
问题4：
Is the system used in cleaning,sanitizing, or sterilizing, and could malfunction of the s ...

直接读，别引申

作者: rainbow1028 时间: 7 天前
洁净服经过这些个设备是不是还要去灭菌那这些个设备对微生物最终水平没有影响

作者: ceq518 时间: 9 小时前
个人认为都是非直接影响系统，如果涉及工作服消毒、灭菌就是直接系统了

作者: ygl820 时间: 8 小时前
BANGDING!

作者: 壁上观 时间: 8 小时前
鼠鼠出来回答一下啊

作者: shyster0 时间: 5 小时前

zhw50115 发表于 2026-3-16 13:24
问题4：
Is the system used in cleaning,sanitizing, or sterilizing, and could malfunction of the s ...

第四个问题，你这只是清洗洗衣机，后面还有单独的灭菌操作啊，衣服灭菌设备的好坏肯定是会影响环境，但你清洗洗衣机是不会直接影响环境的啊。第六个问题，你这个清洗洗衣机的记录数据并不直接与产品等挂钩，只属于内部管理的要求，也要遵守DI但并不是关键数据。

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