蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请教关于Basic UDI-DI的问题 [打印本页]

作者: 在沙漠巡逻的雕 时间: 4 天前
标题: 请教关于Basic UDI-DI的问题
各位论坛的老师们，有几个关于Basic UDI-DI的问题想请教：

1、目前学习到：工艺相同的一类产品可以分配同一个Basic UDI-DI，一个Basic UDI-DI可以对应多个单项产品。那这个类可以到多大呢？
就比如传染病检测试剂，是否可以整个传染病检测线的产品就只分配一个Basic UDI-DI，不管是检测新冠的试剂，检测流感还是呼吸道合胞病毒等等，不管是1人份5人份25人份50人份，全都用一个Basic UDI-DI，这样可以吗？后续可能会出现什么问题呢？
还是说，新冠检测试剂分配一个Basic UDI-DI，流感检测试剂分配一个Basic UDI-DI，一个Basic UDI-DI下涵盖多个包装规格（1人份5人份25人份50人份），这样比较好一点。
同事认为可以将整个产品线分配一个Basic UDI-DI，我觉得有点奇怪，这样Basic UDI-DI好像也起不到任何监管方面的作用了。是否有明确一些的法规或者指导文件里面的内容做出规定呢，比如MDCG或者IMDRF的文件，我基本都下载了，但是还没在这些文件里找到相关内容。

2、在GS1的网站上生成Basic UDI-DI，厂商识别代码这部分没有疑问，第二部分Internal number, or model reference，这部分是由制造商自己编码，我的问题是，如果该产品已有GTIN码，比如1人份5人份25人份，会对应3个GTIN条码，那么Basic UDI-DI，是直接使用现有的GTIN条码里的商品项目代码那部分去生成，这样一种规格生成一个Basic UDI-DI，还是说，再为这三个规格的同一种产品，重新内部编一个代码，将其作为商品代码，然后为三种规格生成同一个Basic UDI-DI；

3、和第二个问题比较像，用于生成Basic UDI-DI的Internal number, or model reference，是否需要与会体现在产品包装上的型号（REF/Catalogue number）相同呢？比如一个产品可能1人份5人份25人份，分别有三个Catalogue number，ABC1，ABC5，ABC25，是就用这三个Catalogue number去生成三个Basic UDI-DI，还是说，再重新编一个码，三种规格生成同一个Basic UDI-DI？

现在就是相当混乱，其实这些问题的点可能都在一个，就是这个自编的商品代码，到底有什么限制，希望各位老师路过可以帮忙解答一下，非常感谢！

作者: MrMH 时间: 4 天前
BASIC UDI-di是同一产品的标识码，预期用途一致，同一产品技术文档分配一个basic udi-di，并不体现在产品包装上；
同一产品的不同规格型号不同包装形式应由不同UDI-di进行区分，和UDI-PI配合，体现在产品包装上。
你先搞清楚BASIC UDI-DI和UDI-DI之间的区别，编写逻辑不一样

作者: 小_C哥 时间: 4 天前
参考https://mp.weixin.qq.com/s/DU3aSp6MmjUzQ6QNg__Nvw

作者: 在沙漠巡逻的雕 时间: 4 天前
看到MDCG 2018-1 Rev.4 第3页第一句话：Each of the abovementioned certificates shall identify and cover all devices associated with the same Basic UDI-DI, that is referred to in that certificate. 上述每份证书均应识别并涵盖与该证书中引用的同一基本UDI-DI相关联的所有器械。
所以说如果整个产品线分配同一个Basic UDI-DI，那整个产品线的所有产品就需要全部被包含在一张CE证书上吗？

作者: 伊恩 时间: 4 天前
不懂，就是进来学下下。。。。

作者: 明洋rr7 时间: 4 天前
过来学习学习，顺便蹭个金币

作者: 呱呱坠地 时间: 4 天前
也刚开始上，不太明白。多交流交流。

作者: 木木夕945 时间: 4 天前

在沙漠巡逻的雕发表于 2026-3-18 13:40
看到MDCG 2018-1 Rev.4 第3页第一句话：Each of the abovementioned certificates shall identify and cove ...

证书内容怎么登记产品看NB，不同的NB发的证书格式不同。
B-UDI的分配原则是：同一个B-UDI下，每个型号规格（即UDI-DI）的预期用途、结构组成、制造材料一致，比如有无涂层、含不同选配件，需分配不同的B-UDI。

作者: 在沙漠巡逻的雕 时间: 4 天前

木木夕945 发表于 2026-3-18 15:46
证书内容怎么登记产品看NB，不同的NB发的证书格式不同。
B-UDI的分配原则是：同一个B-UDI下，每个型号规 ...

感谢，请问您说的这个分配原则有没有法规出处呀？我好拿给同事看

作者: yhgz 时间: 4 天前
路过学习

作者: A西红柿炒鸡蛋 时间: 3 天前
学习了学习了

作者: ZOUZHENG 时间: 3 天前
准备年底上UDI，进来学习

作者: 娃二恰 时间: 3 天前
一个技术文档里面的所有产品可以对应一个Basic UDI-DI，你这种一个产线的不同产品不行

作者: 在沙漠巡逻的雕 时间: 3 天前

娃二恰发表于 2026-3-19 09:27
一个技术文档里面的所有产品可以对应一个Basic UDI-DI，你这种一个产线的不同产品不行

请问这个要求的出处是哪里呢？目前只找到《MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI 》2 June 2020 v1.1，第7页有提到：All devices covered by a given Basic UDI-DI should be on the same product certificate, SSCP/SSP, and/or Technical Documentation. 某一Basic UDI-DI所涵盖的所有器械均应列于同一产品证书、 SSCP /SSP和/或技术文档中。请问还有别的文件明确提到过嘛？
这份文件第5页的决策树我也看了一下，大体已经明白了，不过和同事沟通，还是想要一些更权威的文件

作者: FelixR 时间: 3 天前

伊恩发表于 2026-3-18 13:48
不懂，就是进来学下下。。。。

学无无止境，继续努力。加油，还有300多天又过年了

作者: 娃二恰 时间: 3 天前

在沙漠巡逻的雕发表于 2026-3-19 10:06
请问这个要求的出处是哪里呢？目前只找到《MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI 》2 Jun ...

这个是我们之前和代理沟通以后，代理说的，他们代理的多见识的多

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