蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 实验记录 [打印本页]

作者: dsyiy 时间: 4 天前
标题: 实验记录
各位大佬，我没带过生物药，最近了解了一下生物药检测，感觉方法都很固。和研发出的抗体关系不大，可以固定方法形成sop和表单，请问你们工作中需要使用实验记录本吗？主要用来做什么

作者: 抗争少年 时间: 4 天前
不太懂生物药检，一般药品检测方法不都是按照药典来的么？不都是固定的么？难道企业可以不按照药典，用自己的方法检测？

作者: 左手的记忆～1 时间: 4 天前
实验记录本主要用于产品初期方法摸索与开发，后期基本是现成的实验记录和SOP，这样的话，实验员写记录比较便捷与统一。

作者: 白天的星星v2r 时间: 4 天前
同楼上，且实验记录本也需要受控发放。

作者: 李琦z55 时间: 3 天前

抗争少年发表于 2026-3-24 14:01
不太懂生物药检，一般药品检测方法不都是按照药典来的么？不都是固定的么？难道企业可以不按照药典，用自己 ...

可以使用非标方法的，但要做替代验证。

作者: 红烧牛肉面 时间: 3 天前
实验记录本更多是用于研发阶段
商业化后必须得按照固定的sop和检验记录进行呀

作者: dsyiy 时间: 3 天前

左手的记忆～1 发表于 2026-3-24 14:23
实验记录本主要用于产品初期方法摸索与开发，后期基本是现成的实验记录和SOP，这样的话，实验员写记录比较 ...

生物药也要摸方法吗？我感觉方法很固定呀，ELISA、BLI、FCM什么的，比化药简单太多了

作者: dsyiy 时间: 3 天前

白天的星星v2r 发表于 2026-3-24 14:58
同楼上，且实验记录本也需要受控发放。

当然药要受控啦，想讨论的是生物药的分析，方法相对这么固定，会用到实验记录本这种东西吗？

作者: dsyiy 时间: 3 天前

李琦z55 发表于 2026-3-25 08:53
可以使用非标方法的，但要做替代验证。

化药的创新药哪里来的标准方法？？？

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