蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 质量部qa [打印本页]

作者: 花开富贵好运来 时间: 昨天 11:19
标题: 质量部qa
马上就要开始做验证qa，想问下前辈们有哪些要注意的工作要点

作者: 机智鼠 时间: 昨天 11:25
在进行验证QA工作时，需要注意以下几点：

1. **制定和执行验证计划**：确保所有公用系统、制药用水、灭菌设备等的验证符合国家法规和企业标准。

2. **审核批记录与生产工艺规程一致性**：核对批记录与生产规程，检查物料平衡和设备清洁数据。

3. **评估操作合规性**：确保人员操作符合SOP，识别并处理潜在风险，如批号与设备使用记录不符的情况。

4. **监控和汇报异常事件**：发现验证过程中的异常情况，及时汇报并调查。

5. **传达验证结果**：确保验证结果和结论能及时传达给相关部门和主管人员。

6. **参与变更确认**：对产品变更、质量改进、新原料和新配方进行确认。

7. **配合注册和现场检查**：支持产品注册、变更及现场检查的质量相关工作。

8. **编制和执行验证报告**：撰写验证报告并呈交上级审核。

9. **持续优化质量管理**：参与制定和优化质量管理制度及标准操作规程（SOP）。

10. **跟踪质量问题**：对出现的质量问题进行分析、跟踪及闭环管理。

这些要点能帮助你更好地完成验证QA工作，确保产品质量符合相关法规和企业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: yzxbii 时间: 昨天 11:55
仅从我公司来说，验证QA是验证方案的最后一道签批程序，需要审核方案是否有误，确保方案合规。其他的可能会处理一些变更，偏差。个人理解需要有相关设备操作经验，了解相关法规和内部SOP，这样才能挑出方案描述错误或不具体的地方。总的来说挺有技术含量的。

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 12:07
注意好工作和生活的平衡

作者: 栗子7 时间: 昨天 13:30
了解法规，如果可以，是各国法规

作者: JETA 时间: 昨天 13:31
过程中学习才是成长最快的

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 13:31
一定要等方案确认签批再执行！

作者: wzjrun188 时间: 昨天 13:57
不熟悉应该有人带吧

作者: EnticE 时间: 昨天 14:01
加班是常态

作者: 抗争少年 时间: 昨天 14:16
就看你抗不抗压，能否懂得变通

作者: 大双子 时间: 昨天 14:27
注意好工作和生活的平衡，学好法规

作者: 暹j7ii0bkw 时间: 昨天 14:34
祝你好运，加油特种兵

作者: ilillililil 时间: 昨天 14:51
注意身体就行

作者: 每天都要吃饱 时间: 昨天 16:18
有师傅带你就多学一点（懂一点人情世故），没有人带你就使劲找你的直系领导问问题

作者: ceq518 时间: 2 小时前
提前计划，按时实施！计划重要，专业性也要，学习总结，持续提高！

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