蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 设计输入来源及临床意义 [打印本页]

作者: 彗星 时间: 10 小时前
标题: 设计输入来源及临床意义
设计输入来源及临床意义，具体怎么写？有没有模板或者提供具体的思路？产品是预灌封产品

作者: maixiu 时间: 9 小时前
搜期刊文献，或询问有关方面的专家，我更想知道没考虑这些内容，设计输入是怎么来的

作者: 彗星 时间: 9 小时前
药品研发的人做的器械研发，很多器械的概念不熟悉，然后现在的注册人员写资料

作者: 天坑杨 时间: 8 小时前
看你设计策划文件，应该有一个开发建议书，里面应该有的，如果没有，你可以加回去，或者问问研发。

作者: 彗星 时间: 8 小时前

天坑杨发表于 2026-3-27 12:58
看你设计策划文件，应该有一个开发建议书，里面应该有的，如果没有，你可以加回去，或者问问研发。

就是类似于药品研发的立项报告书，是不？谢谢

作者: 天坑杨 时间: 8 小时前

彗星发表于 2026-3-27 13:08
就是类似于药品研发的立项报告书，是不？谢谢

对，可以看看你们的设计开发控制程序，里面应该有各阶段文件列表，每个文件你都要看过，并且知道干啥的，而且还有上下的联系，比如策划的开发建议书到输入的标准清单、输入报告再到输出的输入输出核查表。

作者: 彗星 时间: 8 小时前

天坑杨发表于 2026-3-27 13:15
对，可以看看你们的设计开发控制程序，里面应该有各阶段文件列表，每个文件你都要看过，并且知道干啥的， ...

大神，能再请教下问题么
看到一个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液医疗器械产品注册技术审评报告，产品技术要求将预灌封注射器性能也列入标准，我们的产品也是预灌封注射产品（不带注射针）
问题1：这些性能指标是否必须列入产品技术要求呢？
问题2：预灌封注射器性能-外观，如果列入产品技术要求，是否可以直接参考预灌封注射器组件的入厂检测标准？
问题3：本产品临床使用是靠医生手法，那推挤力是否需要列入产品技术要求呢？
问题4：“活塞与外套配合性良好，活塞组件不应由于自身和产品质量产生移动”以及“活塞与芯杆应平滑移动，不应有突然的停顿、分离”，预灌封注射器组件的入厂检测有做，灌装后的产品还需要做么？研究即可还是必须列入质量标准？
问题5：预灌封注射产品（不带注射针）还需要和配套的钝头套管一起用达到临床使用目的，那和套管连接的性能是否需要定入产品技术要求？如果需要，定哪些项目即可？
求大神指教，谢谢！

作者: 松鼠妹妹 时间: 6 小时前

maixiu 发表于 2026-3-27 11:42
搜期刊文献，或询问有关方面的专家，我更想知道没考虑这些内容，设计输入是怎么来的

拍脑袋想的。
其实更多是仿的，你懂的。拿证的这么做，我们也这么做。所以各种参数没有经过真正的研发过程。

作者: 松鼠妹妹 时间: 6 小时前

天坑杨发表于 2026-3-27 12:58
看你设计策划文件，应该有一个开发建议书，里面应该有的，如果没有，你可以加回去，或者问问研发。

明明应该先研发后出产品，现在很多情况都是要注册了，再去倒推研发过程，也是醉了~

作者: 松鼠妹妹 时间: 6 小时前

彗星发表于 2026-3-27 13:25
大神，能再请教下问题么
看到一个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液医疗器械产品注册技术审评报告，产品 ...

不行，你们找家CRO公司吧，这才哪到哪，刚刚理化性能的文件就难住了，生物相容性和毒理学评价咋整？生物来源材料的安全性咋整？

作者: 天坑杨 时间: 5 小时前

彗星发表于 2026-3-27 13:25
大神，能再请教下问题么
看到一个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液医疗器械产品注册技术审评报告，产品 ...

1、需要，但是列入哪些，需要参考指导原则和标准，拉上研发一起讨论。
2、可以参考，但最好有出处，在输入阶段的法规清单里，找到相应标准并写入。另外这些指标什么的也要考虑加到策划的开发建议书，可以不完全一样，但要用这类似的或者简洁的描述。
3、推挤力你需要参考标准，看用途类似不？因为推挤力应该是来自注射针的，直接进入人体的，所以有要求，你们这个假如注射的时候不需要直接进入人体，直接挤出来到人体表面的那种，你可以考虑去掉。
4、这个你需要参考你们的产品和常规的液体相差大不大，可以自己做个研究报告，看看生理盐水和产品之间的推挤力差距大不大，是不是都符合标准，都符合就好说，同时这个也关系到问题3。不符合你们看能不能解释的清楚。
一般来说，只要相差不大，就可以不用灌装后再去做研究，除非产品在灌装后，对注射器有影响，但是这一般不会发生吧，毕竟在货架期内，要保持性能稳定，不会出现这个问题，除非产品和注射器会发生反应。
5、连接性能需要的，我不大清楚这个产品，也要从法规和指导原则那边找，一般是牢固、泄露等性能。这里的也需要进入到开发建议书和输入法规里面。
另外你的这些问题目前看起来都是不通过，可以进入发补的。就是后期改改比较麻烦。
你们的标准和指导原则要找全，找不全很麻烦，就会出现反复改的情况。怎么找全，从竞品那里可以弄过来技术要求，可以用来参考。标准和法规里，根据适用范围和使用方法，有较强相关性的都可以记录下来，和研发一起确定，不过要是研发不怎么会这些，那我建议真的找cro吧。

作者: 彗星 时间: 4 小时前

松鼠妹妹发表于 2026-3-27 14:56
不行，你们找家CRO公司吧，这才哪到哪，刚刚理化性能的文件就难住了，生物相容性和毒理学评价咋整？生物 ...

生物相容性和毒理学评价还是有专业的人的。只是做研发的人员一直是做药的，所以对器械的不清楚。非常感谢您的回复

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