蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 冰箱温度开门恢复时间确认 [打印本页]

作者: 全世界第一叛逆 时间: 2026-4-1 14:29
标题: 冰箱温度开门恢复时间确认
冰箱温度开门恢复时间确认一定要有恢复时间？目前冰箱储存物品对温度要求不高，按要求开门时间开门后，温度没有降到警告限，所以没有温度恢复过程，我领导觉得不行，认为国标里面标题是开门恢复时间，有恢复两字，所以要有恢复过程。

作者: 鬼使神差 时间: 2026-4-1 14:32
领导说的是对的

作者: 机智鼠 时间: 2026-4-1 14:38
冰箱温度开门恢复时间确认是确保储存物品在开门后能迅速恢复到设定温度的关键步骤。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械经营质量管理规范》（GMP）的相关规定，冷藏设备应具备快速恢复设定温度的能力，以确保储存的物品质量不受损害。

具体来说，根据《药品经营质量管理规范》第57条规定：“冷藏、冷冻设备应当配备温度自动监测系统，并能够实时显示温度数据。”此外，《医疗器械经营质量管理规范》第61条也指出：“冷藏、冷冻设备应当定期校准，确保其准确性和稳定性。”

因此，冰箱开门后的温度恢复过程是必要的，即使当前储存物品对温度要求不高，也应按照标准操作程序进行温度恢复，以确保设备的正常运行和储存物品的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 红烧牛肉面 时间: 2026-4-1 14:52
问就是做

作者: 小乔要努力变强 时间: 2026-4-1 14:59
要求开门时间是怎么来的？设备使用sop里规定的吗？如果非要做就验证的时候开门久点喽，温度超了再关门，然后测恢复时间。（但如果实际使用时间开门没有那么久，其实没必要强行做）

作者: 全世界第一叛逆 时间: 2026-4-1 15:03

小乔要努力变强发表于 2026-4-1 14:59
要求开门时间是怎么来的？设备使用sop里规定的吗？如果非要做就验证的时候开门久点喽，温度超了再关门，然 ...

没有，领导要求查了国标规定波动度是多少，改为超过波动度后开始算恢复时间

作者: 深夜哭的舔狗 时间: 2026-4-1 15:03
恢复时间的话只是指导值跟外界环境也可能有关系，做一个呗

作者: kikilalala 时间: 2026-4-1 15:11
这是与室温，温差不大的冰箱，如果温差大那岂不是很有意义，做一下心里有数。

作者: 壁上观 时间: 2026-4-1 15:26
对温度要求不高是多少？

作者: 王凯博 时间: 2026-4-1 15:52
做吧，耽误不了太多时间

作者: 那一份思念 时间: 7 天前
这个你领导说的是对的，是要做的

作者: 连天巷 时间: 7 天前
所有的验证都是基于风险，风险不大评估搞定！当然，你做了用数据说话更好！

作者: yjd597 时间: 7 天前
这是我之前给单位培训时做的，可以参考一下，我觉得你们领导说的对要做。

作者: 阿布 时间: 6 天前
本帖最后由阿布于 2026-4-3 10:22 编辑

开门测试，做的就是开门多长时间温度会超，关门后多长时间会恢复到可接受标准、多长时间恢复至温度稳定（开门前温度状态），这三个时间是关键参数，所以需要

作者: 全世界第一叛逆 时间: 6 天前

阿布发表于 2026-4-3 10:21
开门测试，做的就是开门多长时间温度会超，关门后多长时间会恢复到可接受标准、多长时间恢复至温度稳定（开 ...

但是是开门之后没有升温到可接受标准，温度一直在接受范围内，所以就一个数据是多长时间恢复至设定温度，她觉得不行，觉得是标准设定错了

作者: 阿布 时间: 6 天前
本帖最后由阿布于 2026-4-3 11:16 编辑

全世界第一叛逆发表于 2026-4-3 10:59
但是是开门之后没有升温到可接受标准，温度一直在接受范围内，所以就一个数据是多长时间恢复 ...

您的意思是开门几分钟后，温度未超标，但是肯定有上升趋势吧，关门后也是需要稳定的呀
而且这个本来就没有一个标准，都是实际做出来的，本年度验证做出来多少就是多少，后续再验证就按照后续结论执行啊

作者: 3075589379 时间: 前天 08:12

全世界第一叛逆发表于 2026-4-3 10:59
但是是开门之后没有升温到可接受标准，温度一直在接受范围内，所以就一个数据是多长时间恢复 ...

可以先向你领导把问题问清楚，或者写清楚

你领导觉得不行，具体是哪里不行

标准设定错了，具体是什么标准

作者: 全世界第一叛逆 时间: 前天 09:04
本帖最后由全世界第一叛逆于 2026-4-7 09:10 编辑

3075589379 发表于 2026-4-7 08:12
可以先向你领导把问题问清楚，或者写清楚

你领导觉得不行，具体是哪里不行

她按确认结果来改，最后要求接受温度范围标准改为设定温度±波动度，这样确认数据就有超过接受温度范围时间和恢复至接受温度范围时间。我一直理解不了和波动度有啥关系，这项确认不是用来确认日常使用开门时间和报警设定温度延迟时间。

作者: tnxiang123 时间: 前天 09:05
开门无限久，温度不会降到警戒值和超范围？与冰箱外的环境温度有关系的。一般都要做这个开门温度恢复时间确认的。

作者: 全世界第一叛逆 时间: 前天 09:14

阿布发表于 2026-4-3 11:15
您的意思是开门几分钟后，温度未超标，但是肯定有上升趋势吧，关门后也是需要稳定的呀
而且这个本来就没 ...

是有稳定时间，但是她觉得没有温度未超标时间是不对。

作者: 阿布 时间: 前天 11:59

全世界第一叛逆发表于 2026-4-7 09:14
是有稳定时间，但是她觉得没有温度未超标时间是不对。

那就给TA开到超标为止，然后统计时间，这个时间就是开门时长极限

作者: 全世界第一叛逆 时间: 前天 13:02

阿布发表于 2026-4-7 11:59
那就给TA开到超标为止，然后统计时间，这个时间就是开门时长极限

首次确认我能理解，但再确认有必要确认到开门时长极限？

作者: 阿布 时间: 前天 13:14

全世界第一叛逆发表于 2026-4-7 13:02
首次确认我能理解，但再确认有必要确认到开门时长极限？

例如首次是8分钟，后面再确认时其实可以改成固定时间，例如5分钟，然后再根据实际测试的数据确定最大允许开门时间；
设备嘛，性能总归是越用越差的。

作者: 全世界第一叛逆 时间: 前天 13:37

阿布发表于 2026-4-7 13:14
例如首次是8分钟，后面再确认时其实可以改成固定时间，例如5分钟，然后再根据实际测试的数据确定最大允许 ...

其实我们理解都一样，但是这个是开门恢复，开门时间都写在了sop了，再确认就是确认sop允许开门时间没问题不用修改sop就行了，我觉得这样也OK，但是我领导想法不同，她是要去改开门后温度升温接受标准来达到有温度恢复时间

作者: 阿布 时间: 昨天 08:39

全世界第一叛逆发表于 2026-4-7 13:37
其实我们理解都一样，但是这个是开门恢复，开门时间都写在了sop了，再确认就是确认sop允许开门时间没问题 ...

这又不是固化的参数，每年做出来可能都是不一样的，怎么能制定标准或者写进SOP呢？正常的开门时间及稳定时间虽说要做验证，一般这个结果都是作为日常使用的参考吧。毕竟这个结果不存在合格或者不合格。

作者: 全世界第一叛逆 时间: 昨天 08:57

阿布发表于 2026-4-8 08:39
这又不是固化的参数，每年做出来可能都是不一样的，怎么能制定标准或者写进SOP呢？正常的开门时间及稳定 ...

我们方案也是写作为日常使用的参考，但是最后sop就是用照抄数据了

作者: 抗争少年 时间: 昨天 08:59
根据风险评估啊，如果是低风险，或者无风险，就可以不做开关门测试啊

作者: 阿布 时间: 昨天 08:59

全世界第一叛逆发表于 2026-4-8 08:57
我们方案也是写作为日常使用的参考，但是最后sop就是用照抄数据了

然后每年升版SOP？？？

作者: 阿布 时间: 昨天 09:02

全世界第一叛逆发表于 2026-4-8 08:57
我们方案也是写作为日常使用的参考，但是最后sop就是用照抄数据了

我们不写进SOP，但是每年做完后会根据报告出一份验证合格证（内容包含设备信息、验证装载图、布点图、本次验证出现的最高最低点及温度、建议EMS探头摆放位置、最大允许开门时间及两次开门间时间间隔等信息）悬挂在现场

作者: 全世界第一叛逆 时间: 昨天 09:23

阿布发表于 2026-4-8 08:59
然后每年升版SOP？？？

不升版，每年验证同样开门时间，要是不超标就不会因此升版，当然这是前公司做法，现在公司，连为什么要确认开门恢复都不知道，问就是国标有。

作者: 吴从武 时间: 昨天 10:05

全世界第一叛逆发表于 2026-4-3 10:59
但是是开门之后没有升温到可接受标准，温度一直在接受范围内，所以就一个数据是多长时间恢复 ...

如果没有恢复时长，那么就会有一个问题。那就是第一次开门温度上升。没有等冰箱恢复。接着又开门了。所以恢复时长是要做的，并且是恢复到冰箱正常波动的区间。而不是恢复到温度可接受的区间。

作者: 阿布 时间: 昨天 10:10

吴从武发表于 2026-4-8 10:05
如果没有恢复时长，那么就会有一个问题。那就是第一次开门温度上升。没有等冰箱恢复。接着又开门了。所以 ...

对的，就是两个时间点，一是恢复至温度需要多久，二是恢复至稳定需要多久

作者: 全世界第一叛逆 时间: 昨天 10:36

吴从武发表于 2026-4-8 10:05
如果没有恢复时长，那么就会有一个问题。那就是第一次开门温度上升。没有等冰箱恢复。接着又开门了。所以 ...

理解了，看来是我领导问题，一直没给我解释清楚。

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 昨天 11:43
你咋还没走啊，你这领导和我领导差不多，啥都要求搞，但是自己又不会，还爱说两句，最后都丢给你了，你搞了他又这不行那不行，这冰箱咋搞，这温度跟使用频率、使用时间、使用次数甚至是季节都有关系，只要记录平时温度不就好了，你这咋搞，夏天的温度和冬天的温度，调节时间有区别吧，你使用时间长了，里面有冰霜了，又不一样了，只要工作温度在你存放要求不经行了

作者: 全世界第一叛逆 时间: 昨天 13:07
本帖最后由全世界第一叛逆于 2026-4-8 13:12 编辑

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-4-8 11:43
你咋还没走啊，你这领导和我领导差不多，啥都要求搞，但是自己又不会，还爱说两句，最后都丢给你了，你搞了 ...

本来明天走了，但是留多了我一周多。“”

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 昨天 13:12

全世界第一叛逆发表于 2026-4-8 13:07
本来明天走了，但是留多了我一周多

何必啊，干这吃力不讨好的活，都要走了，就赶紧走，还给她干活啊，不搅她就算你人顶顶好了

作者: 全世界第一叛逆 时间: 昨天 13:13

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-4-8 13:12
何必啊，干这吃力不讨好的活，都要走了，就赶紧走，还给她干活啊，不搅她就算你人顶顶好了

找不到工作先留着，反正知道要走了，心态不一样，不会那么累

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